【CTR20263929】一项在肥胖或超重且合并至少一种体重相关合并症的伴或不伴T2DM 的参与者中评价AZD6234作为肠促胰素药物治疗基础上联合治疗的有效性和安全性的III 期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263929

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肥胖或超重

试验通俗题目

一项在肥胖或超重且合并至少一种体重相关合并症的伴或不伴T2DM 的参与者中评价AZD6234作为肠促胰素药物治疗基础上联合治疗的有效性和安全性的III 期研究

试验专业题目

一项在肥胖或超重且合并至少一种体重相关合并症的伴或不伴2型糖尿病的参与者中评价AZD6234作为肠促胰素药物治疗基础上联合治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究（SELENE 3）

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200085

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价AZD6234与安慰剂相比对体重的影响

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥18 岁的男性和女性；2.BMI≥30 kg/m2 或 BMI≥27 kg/m2且至少具有以下一种体重相关合并症（经治或未治）：高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病、心力衰竭、慢性肾脏病、代谢功能障碍相关脂肪性肝病、膝骨关节炎或压力性尿失禁。；3.仅限合并T2D的参与者：筛选前≥90天诊断为T2DM。筛选时仅通过饮食和运动管理或使用稳定剂量的任何口服降糖药管理的情况下，HbA1c值≥6.0%（42 mmol/mol）且≤9.0%（75 mmol/mol）和/或接受入选标准5中涵盖的肠促胰素药物治疗。；4.随机化前至少3个月内体重稳定（体重变化≤3%）。；5.参与者自述既往至少有一次减重尝试且未成功的情况。；6.筛选和随机分组前已接受充足剂量水平用于长期体重管理的以下任意肠促胰素药物治疗稳定剂量治疗至少3个月；

排除标准

1.肥胖主要由其他内分泌疾病引起；2.1型糖尿病；3.存在严重肝胆疾病和/或筛选时出现以下任一实验室检查异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥正常值上限（ULN）的 3.0 倍；天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限（ULN）的 3.0 倍；总胆红素（TBL）>正常值上限（ULN）的 1.5 倍（已知 Gilbert 综合征患者除外）；4.筛选前3个月内使用过胰岛素治疗T2DM。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址