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【CTR20254602】评估AZD9793用于晚期或转移性实体瘤患者的安全性和初步疗效的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254602

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AZD9793

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AZD-9793

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

JXSL2500075

靶点

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适应症

二线或二线以上（2 L+）晚期或转移性GPC3+ 肝细胞癌

试验通俗题目

评估AZD9793用于晚期或转移性实体瘤患者的安全性和初步疗效的临床试验

试验专业题目

一项评价靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）的T细胞衔接抗体AZD9793在晚期或转移性实体瘤成人受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的模块化、开放性、剂量递增和剂量扩展、I/II期研究（RHEA-1）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510320

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AZD9793单药在GPC3阳性晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定MTD、OBD、RDE与/或RP2D；在扩展阶段评估ORR。次要目的：表征AZD9793药代动力学、免疫原性；评估初步抗肿瘤活性（BOR、DoR、DCR、DRR、TTR、肿瘤大小变化、PFS、OS）；探索肿瘤微环境变化（如CD8+T细胞浸润）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 304 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者年龄必须≥ 18岁。；2.中心实验室采用经过分析验证的IHC测定法测定的GPC3阳性肿瘤。；3.根据实体肿瘤疗效评估标准（RECIST）v1.1，至少有一个可测量病灶。；4.受试者ECOG体能状态评分必须≤1。；5.预期存活时间≥12周。；6.在首次给药前28天内测得的器官与骨髓功能充分，且符合方案定义。；7.男性或女性的避孕措施应符合当地法规，具体按方案规定执行。；8.经世界卫生组织标准的组织病理学证实的晚期复发和/或转移性和/或不可切除的肝细胞癌（HCC）。；9.巴塞罗那肝癌分期（BCLC）B期（不适合局部治疗）或C期。；10.Child-Pugh评分A级。；11.既往治疗： A部分：根据美国国家综合癌症网络（NCCN）或其他当地科学指南，既往接受过至少一线HCC标准全身治疗，并且根据既往缓解和/或耐受性和/或患者/研究者的决定，临床研究是下一次治疗的最佳选择的受试者。 B部分：患者既往接受过的针对晚期复发性和/或转移性疾病的全身治疗不得超过1线。；

排除标准

1.既往抗癌治疗未缓解的CTCAE≥2级毒性，包括imAE，但白癜风、既往抗癌治疗相关周围神经病、脱发和内分泌系统疾病（通过替代激素治疗控制）以及无症状性实验室检查异常除外。；2.在入组前21天或5个半衰期（以较短者为准）内参加过另一项研究药物的临床研究；3.入组本研究前6个月内接受过CAR-T细胞治疗。；4.已知对AZD9793或研究者说明书（IB）中列出的任何辅料存在过敏或超敏反应。；5.需要长期免疫抑制治疗（包括泼尼松>10 mg/天或等效剂量的激素）。；6.既往接受过靶向GPC3的治疗。；7.受试者在研究治疗首次给药前14天内接受过放疗；允许进行姑息性放疗，以降低巨块型病变受试者的肿瘤溶解综合征或细胞因子释放综合征/神经毒性风险。；8.受试者在研究治疗首次给药前14天内接受过重大手术，以允许充分恢复。；9.既往T细胞连接器（TCE）或CAR-T治疗后出现不可接受的细胞因子释放综合征（CRS）或免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）。；10.有噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）/巨噬细胞活化综合征（MAS）既往史。；11.首次给药前3年内患有活动性或既往确诊的自身免疫类疾病或炎症性疾病；12.心脏功能符合方案定义的排除情形。；13.计划的研究干预首次给药前3个月内有血栓栓塞事件史。；14.在知情同意前3个月内存在中枢神经系统（CNS）转移或符合方案定义的CNS疾病。；15.感染性疾病，包括有活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，以及(b) 未控制的全身活动性真菌、细菌或其他感染。；16.已知纤维板层型HCC、肉瘤样HCC或混合型肝细胞-胆管癌。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址