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【ChiCTR2600118702】机器人中低位直肠癌根治术肠系膜下动脉根部淋巴结保留对比清扫的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118702

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

中低位直肠癌

试验通俗题目

机器人中低位直肠癌根治术肠系膜下动脉根部淋巴结保留对比清扫的多中心随机对照研究

试验专业题目

机器人中低位直肠癌根治术肠系膜下动脉根部淋巴结保留对比清扫的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以清扫肠系膜下动脉根部淋巴结（IMA-LN）为对照，评价机器人中低位直肠癌根治术中保留IMA-LN的短期安全性及长期疗效。在这项研究中，IMA-LN保留被认为3年无疾病复发率非劣于IMA-LN清扫。此外，机器人中低位直肠癌根治术中保留IMA-LN可减少术后并发症，促进术后恢复，并改善生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员随机数字表法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

798

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-29

试验终止时间

2031-04-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18周岁，小于或等于80周岁； 2.结肠镜活检病理确诊直肠腺癌； 3.肿瘤距离肛缘小于或等于10cm； 4.经超声、增强CT和/或PET-CT等检查判断无肠系膜下动脉根部淋巴结转移，无侧方淋巴结转移（转移淋巴结诊断依据CSCO指南2024版）； 5.经超声、增强CT和/或PET-CT等检查判断无远处转移（包括盆腔、腹膜、肝、肺、脑、骨骼、远处淋巴结转移等）； 6.盆腔MRI和(或) 经直肠腔内超声检查检查判断肿瘤为cT1-T3 N0-1，或新辅助治疗（术前放疗、化疗、免疫、靶向治疗等）后ycT1-T3 Nx； 7.无其它恶性肿瘤疾病史（除外经恰当治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）； 8.适合接受机器人手术； 9.知情同意；；

排除标准

1.放疗、化疗、免疫、靶向等治疗后肿瘤临床完全缓解； 2.cT1N0适合接受局部切除； 3.因急性肠梗阻、出血、穿孔等行急诊手术； 4.多原发结直肠恶性肿瘤； 5.家族性腺瘤息肉病(FAP)，Lynch综合征，炎症性肠病； 6.其它需要同期行结肠切除的情况； 7.美国麻醉医师协会(ASA)分级大于III； 8.怀孕及哺乳期； 9.术前接受短程放疗； 10.患者或家属无法理解本研究的条件和目标；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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