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特邀嘉宾
吸入制剂药物递送装置的监管要求，是近两年国内呼吸道给药产品开发中绕不开的话题。本视频系统梳理中国、美国、欧盟三大监管体系对吸入制剂递送装置的具体规定，帮助从业者理清全球法规脉络。
内容从中国药典吸入制剂相关通则出发，解读通则0111、0106、9017、4000对给药装置材料相容性、喷雾特性、包装检测的具体要求，并结合2024年吸入制剂包装系统指导原则草案，说明国内组合申报路径的适用条件。随后深入国内吸入制剂GMP生产管理规范，涵盖气雾剂铝罐、驱动器、定量阀门的质量控制要点，以及粉雾剂三种类型（胶囊型、囊泡型、储库型）在生产工艺上的差异。
美国部分聚焦FDA吸入制剂监管框架，包括美国药典<601>与<5>、21CFR相关条款、510K申报路径，以及FDA吸入制剂PSG个论对装置比较、跌落测试、触发力测试的细化要求。视频还专门解析药械组合产品的比较分析与人因工程研究方法，通过某含氟替卡松产品的真实案例，讲解仿制药与原研装置在使用体验上如何做到等效。
欧盟部分则介绍EMA与MDR双通道监管模式，说明公告机构在装置安全性和性能评价中的作用。视频进一步展开干粉吸入剂一致性评价的三地差异——中国与欧盟更聚焦临床等效性，美国则额外要求装置特性研究，包括装置类型、递送机制、内在阻力等关键维度的比对。
无论是准备国内注册申报，还是同步布局海外市场，理清吸入制剂药物递送装置的监管逻辑，都是产品开发早期就该扎实做好的功课。欢迎持续关注摩熵医药视频课程，获取更多制剂研发与法规解读的专业内容。
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