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【ChiCTR2600128977】达利雷生治疗肝细胞癌患者睡眠障碍的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128977

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

达利雷生治疗肝细胞癌患者睡眠障碍的有效性及安全性研究

试验专业题目

达利雷生治疗肝细胞癌患者睡眠障碍的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估达利雷生治疗肝细胞癌患者睡眠障碍的疗效。次要研究目的：评估达利雷生治疗后肝细胞癌患者的QoL、炎症因子、神经递质的变化；监测达利雷生治疗期间的不良反应和严重不良反应

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化（Stratified Block Randomization）方法，随机分层因素为：Child-Pugh 评分（A5/A6 vs. B7）；当前治疗方案（局部治疗如 TACE/手术 vs. 系统治疗如靶向/免疫）；ECOG PS（0~1 vs. 2）；焦虑抑郁严重程度（无或轻度焦虑抑郁 PHQ-9和GAD-7均＜10分vs. 中重度焦虑抑郁PHQ-9>=10分或GAD-7>=10 分）

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

神经与肿瘤药物研发全国重点实验室专项开放课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. HCC 诊断标准： (1) 自愿加入本研究，签署知情同意书； (2) 年龄 18~75 周岁，男女不限； (3) 经病理组织学、细胞学确诊或肝硬化患者依据 AASLD 标准证实的 HCC，不限肿瘤分期（巴塞罗那临床肝癌分期 0~C 期），如为 BCLC C 期患者则需无肝外转移； (4) 肝功能 Child-Pugh 评分<=7 分； (5) ECOG PS 体能状态评分：0~2 分； (6) 预期生存时间>=6 月。 2. 睡眠障碍诊断标准： (1) 符合 DSM-5 慢性失眠诊断标准：在具备充足睡眠机会条件下，存在入睡困难（入睡潜伏期>30分钟）、睡眠维持困难（入睡后清醒时间>30分钟）或早醒（较预期觉醒时间提前>=30分钟），每周>=3次，持续>=3个月，伴有日间功能损害（包括但不限于：疲劳/精力减退、注意力/记忆力下降、情绪不稳/易激惹、日间嗜睡、或对睡眠的持续担忧）； (2) 筛选期失眠严重程度指数（ISI）总分>=15分（即达到中度及以上失眠）； (3) 具备基本沟通和理解能力，能够配合完成睡眠量表评估及随访。 3. 治疗与用药情况： (1) 接受或计划接受肝癌相关治疗（包括但不限于手术、TACE、靶向治疗、免疫治疗等）； (2) 躯体情况稳定，入组前 7 天内实验室指标符合下列要求：血常规检查：（除血红蛋白外，筛查前 2 周内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等细胞因子类药物纠正）： 1) 中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L； 2) 血小板计数>=75×10^9/L； 3) 血红蛋白>=90 g/L；血生化检查： 4) 血清白蛋白>=28 g/L（筛查前 14 天内未输注白蛋白）； 5) 血清总胆红素<=1.5×ULN； 6) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3×ULN，碱性磷酸酶（AKP）<=5×ULN； 7) 血清肌酐（creatinine，Cr）<=1.5×ULN；或 Cr 清除率＞50 ml/min (Cockcroft-Gault 公式如下)：男性：Cr 清除率=（（140-年龄）×体重）/（72×血 Cr）女性：Cr 清除率=（（140-年龄）×体重）/（72×血 Cr）×0.85 体重单位：kg；血 Cr 单位：mg/ml； 8) 国际标准化比率（INR）<=2.0 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围<=4 秒； 9) 尿蛋白<2+（若尿蛋白>=2+，可以进行 24 小时（h）尿蛋白定量，24h 尿蛋白定量<1.0g 可以入组）。 1. HCC 诊断标准：(1) 自愿加入本研究，签署知情同意书；(2) 年龄 18~75 周岁，男女不限；(3) 经病理组织学、细胞学确诊或肝硬化患者依据 AASLD 标准证实的 HCC，不限肿瘤分期（巴塞罗那临床肝癌分期 0~C 期），如为 BCLC C 期患者则需无肝外转移；(4) 肝功能 Child-Pugh 评分<=7 分；(5) ECOG PS 体能状态评分：0~2 分；(6) 预期生存时间>=6 月。2. 睡眠障碍诊断标准：(1) 符合 DSM-5 慢性失眠诊断标准：在具备充足睡眠机会条件下，存在入睡困难（入睡潜伏期>30分钟）、睡眠维持困难（入睡后清醒时间>30分钟）或早醒（较预期觉醒时间提前>=30分钟），每周>=3次，持续>=3个月，伴有日间功能损害（包括但不限于：疲劳/精力减退、注意力/记忆力下降、情绪不稳/易激惹、日间嗜睡、或对睡眠的持续担忧）；(2) 筛选期失眠严重程度指数（ISI）总分>=15分（即达到中度及以上失眠）；(3) 具备基本沟通和理解能力，能够配合完成睡眠量表评估及随访。3. 治疗与用药情况：(1) 接受或计划接受肝癌相关治疗（包括但不限于手术、TACE、靶向治疗、免疫治疗等）；(2) 躯体情况稳定，入组前 7 天内实验室指标符合下列要求：血常规检查：（除血红蛋白外，筛查前 2 周内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等细胞因子类药物纠正）：1) 中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；2) 血小板计数>=75×10^9/L；3) 血红蛋白>=90 g/L；血生化检查：4) 血清白蛋白>=28 g/L（筛查前 14 天内未输注白蛋白）；5) 血清总胆红素<=1.5×ULN；6) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3×ULN，碱性磷酸酶（AKP）<=5×ULN；7) 血清肌酐（creatinine，Cr）<=1.5×ULN；或 Cr 清除率＞50 ml/min (Cockcroft-Gault 公式如下)：男性：Cr 清除率=（（140-年龄）×体重）/（72×血 Cr）女性：Cr 清除率=（（140-年龄）×体重）/（72×血 Cr）×0.85体重单位：kg；血 Cr 单位：mg/ml；8) 国际标准化比率（INR）<=2.0 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围<=4 秒；9) 尿蛋白<2+（若尿蛋白>=2+，可以进行 24 小时（h）尿蛋白定量，24h 尿蛋白定量<1.0g 可以入组）。；

排除标准

进入研究阶段患者符合下列任何一条标准，则必须排除出研究： 1. 特定肝脏并发症： (1) 既往或当前存在明确诊断的肝性脑病（Ⅱ级及以上），或研究期间出现急性发作； (2) 活动性上消化道大出血或其他危及生命的肝功能失代偿状态； (3) 存在临床难以控制的腹水或胸水。 2. 其他可能躯体疾病或其他类型睡眠障碍： (1) 中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）、发作性睡病、不宁腿综合征（中重度）、睡眠-觉醒昼夜节律障碍； (2) 虽然实验室指标达标，但研究者判定患者存在不稳定的或未经充分治疗的严重心血管（如不稳定性心绞痛、严重心律失常等）、肾脏、神经系统疾病（如癫痫、帕金森病、认知障碍、脑卒中急性期等），可能增加受试者风险或干扰疗效评估。 3. 严重精神障碍： (1) 诊断明确的精神分裂症谱系障碍、双相情感障碍躁狂期、物质依赖或滥用史； (2) 当前存在急性自杀风险，需要优先进行精神专科干预者。 4. 药物相关排除标准： (1) 入选前 4 周曾参与其它药物临床研究； (2) 影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的医疗状况； (3) 对达利雷生或其辅料成分已知过敏； (4) 研究前 2 周内使用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂，且无法停用； (5) 长期、大剂量使用苯二氮䓬类或 Z 药，且短期内无法调整方案者。 5. 其他情况： (1) 怀孕或哺乳； (2) 5 年内或同时患有除 HCC 之外的其他活动性恶性肿瘤； (3) 根据研究者判断患者既往依从性差； (4) 预计无法完成随访（如短期内转院、失访风险高）； (5) 研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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