CTR20253318
已完成
戊酸雌二醇片
化药
戊酸雌二醇片
2025-08-18
/
与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病（潮热），生殖泌尿道营养性疾病（外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁）以及精神性疾病（睡眠障碍，衰弱）。
戊酸雌二醇片生物等效性试验
中国健康绝经后女性受试者空腹及餐后状态下口服戊酸雌二醇片的随机、开放、两序列、两周期双交叉设计生物等效性试验
255400
主要研究目的：研究空腹及餐后状态下分别单次口服受试制剂戊酸雌二醇片（1mg；提供单位：山东齐都药业有限公司，生产厂家：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）与参比制剂戊酸雌二醇片（1mg，商品名：补佳乐®，持证商：Jenapharm GmbH & Co. KG，生产厂家：DELPHARM Lille S.A.S.）在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康绝经后女性受试者在空腹及餐后状态下，单次口服受试制剂戊酸雌二醇片和参比制剂戊酸雌二醇片（补佳乐®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 30 ；
2025-09-22
2025-10-10
是
1.年龄在40-65周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；
请登录查看1.过敏体质：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对戊酸雌二醇片或其任一组成成分有过敏反应者；
2.既往曾接受过子宫切除术或不满足规定标准的绝经后女性（自发闭经超过12个月）；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者判断有临床意义者；
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437099
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