CTR20220875
已完成
戊酸雌二醇片
化学药
戊酸雌二醇片
2022-04-28
/
与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病(潮热)，生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍，衰弱);宫颈黏液的改善。
戊酸雌二醇片的人体生物等效性试验
戊酸雌二醇片的人体生物等效性试验
310014
评价浙江仙琚制药股份有限公司研发的戊酸雌二醇片在健康绝经期妇女受试者中单次空腹/餐后口服后的体内药物代谢动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以DELPHARM Lille S.A.S.生产的原研药戊酸雌二醇片（补佳乐®）为参比制剂，对两种制剂进行生物等效性评价，同时对两种制剂在中国人群中的安全性进行评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2022-04-13
2022-05-26
是
1.1)年龄在45-65周岁（含45周岁和65周岁）的健康绝经期女性受试者。；2.2)受试者体重不小于45 kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18-28范围内（包括临界值）。；3.3)距离末次月经12个月以上。；4.子宫内膜厚度<5 mm。；5.FSH>40 IU/l，E2<110 pmol/l。；6.根据既往病史、全面的体格检查和规定的实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者。；7.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；8.能够按照方案要求完成试验者。；
请登录查看1.体格检查、心电图、实验室检查、腹部彩超、生命体征及试验相关各项检查异常者（经研究者判断有临床意义）；
2.2)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重大疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对志愿者参加试验带来潜在危害的任何疾病；
3.有药物、两种及以上食物或其他物质过敏史；
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