CTR20253032
已完成
噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂
化学药
噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂
2025-08-01
/
/
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂是一种复方制剂，其中噻托溴铵作为抗胆碱能支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）患者的长期维持治疗，以缓解症状
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂人体生物等效性试验
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂在健康参与者中随机、开放、两制剂、两周期交叉、空腹状态下的生物等效性试验
310018
主要目的：以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（商品名：思合华®/Spiolto®）为参比制剂，以浙江仙琚制药股份有限公司生产的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂为受试制剂，比较健康参与者在空腹状态下分别吸入两制剂后在人体内的药代动力学参数，评价两种制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-08-06
2025-09-12
是
1.性别：男性和女性试验参与者；
请登录查看1.曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者；
2.曾患有或目前患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
3.曾患有或目前患有青光眼；
请登录查看南京高新医院
210000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药南京高新医院的其他临床试验
- 噻托溴铵吸入粉雾剂生物等效性试验
- 布地奈德鼻喷雾剂生物等效性试验
- 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂人体生物等效性试验
- 多聚糖超顺磁氧化铁注射液在健康试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂的生物等效性试验
- 单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康试验参与者单次空腹经口吸入噻托溴铵吸入粉雾剂的人体生物等效性研究
- 沙美特罗替卡松粉吸入剂的生物等效性试验
- 噻托溴铵吸入喷雾剂人体生物等效性试验
- 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性试验
- 沙美特罗替卡松粉吸入剂的生物等效性试验
- 糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂的生物等效性试验
- 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性试验
- 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性预试验
- 艾曲泊帕乙醇胺片在中国健康受试者中的餐后生物等效性试验
- 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性预试验
- 马来酸阿伐曲泊帕片在中国健康受试者的生物等效性试验
- 糠酸莫米松鼻喷雾剂在空腹状态下的人体生物等效性试验
- 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康人体的生物等效性试验
- 糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（Ⅰ）的生物等效性试验
- 糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的生物等效性试验
浙江仙琚制药股份有限公司的其他临床试验
- 替勃龙片人体药代动力学比较研究
- 睾酮凝胶生物等效性预试验
- 注射用IPG多剂量药代动力学研究
- 黄体酮阴道片人体生物等效性研究
- 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂人体生物等效性试验
- 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片生物等效性试验
- 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片生物等效性试验
- 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片生物等效性试验
- 评价格隆溴铵新斯的明注射液在全麻术后患者中用于拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用的多中心、随机、双盲、阳性药对照的 III 期临床研究。
- 噻托溴铵吸入喷雾剂人体生物等效性试验
- 丙酸氟替卡松乳膏的人体药代动力学对比研究
- 注射用IPG I期临床试验
- 丁苯酞软胶囊空腹人体生物等效性研究
- 丁苯酞软胶囊餐后人体生物等效性研究
- 黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究
- 黄体酮注射液生物等效性试验
- 丙酸氟替卡松乳膏人体生物等效性试验
- 甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验
- 糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及药代动力学对比试验
- 醋酸地塞米松片生物等效性试验
最新临床资讯
-
2026 SABCS丨康辰药业KC1086用于治疗晚期实体瘤（含ER+/HER2-乳腺癌）的I期临床研究初步结果入选大会壁报展示
-
【隆门Portfolio】中美瑞康启动全球首创saRNA药物RAG-01治疗非肌层浸润性膀胱癌的多中心II期临床研究
隆门资本2026-11-03
-
药欣生物2026-11-03
-
君实医学2026-11-03
-
精准药物2026-11-03
-
临床小儿外科杂志2026-11-03
-
临床小儿外科杂志2026-11-03
-
多肽圈2026-11-03
-
医药笔记2026-11-03
-
医药笔记2026-11-03
噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂相关临床试验
- 评估受试制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂与参比制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（STIOLTO® RESPIMAT®）作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性试验
- 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂人体生物等效性试验
- 评估受试制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂与参比制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（思合华®能倍乐®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂人体生物等效性试验
- 评估受试制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂与参比制剂在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
- 高佳妮医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 噻托溴铵奥达特罗和马来酸茚达特罗双联药物对于肺癌合并重度/极重度COPD患者围术期肺功能和小气道功能的影响
- 噻托溴铵+奥达特罗和奥达特罗的生物利用度研究
- 噻托溴铵+Olodaterol复方制剂与单药在治疗COPD时的比较
- 噻托溴铵+Olodaterol复方制剂与单药在治疗COPD时的比较
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 33 58
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-05
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 35 87
-
摩熵咨询 28 72
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16