CTR20253032
已完成
噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂
化学药
噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂
2025-08-01
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噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂是一种复方制剂，其中噻托溴铵作为抗胆碱能支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）患者的长期维持治疗，以缓解症状
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂人体生物等效性试验
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂在健康参与者中随机、开放、两制剂、两周期交叉、空腹状态下的生物等效性试验
310018
主要目的：以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（商品名：思合华®/Spiolto®）为参比制剂，以浙江仙琚制药股份有限公司生产的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂为受试制剂，比较健康参与者在空腹状态下分别吸入两制剂后在人体内的药代动力学参数，评价两种制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-08-06
2025-09-12
是
1.性别：男性和女性试验参与者；
请登录查看1.曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者；
2.曾患有或目前患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
3.曾患有或目前患有青光眼；
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