【CTR20240076】布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240076

试验状态

已完成

药物名称

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

药物类型

化学药

规范名称

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

哮喘、慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺；COPD)

试验通俗题目

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）在健康人体的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在空腹吸入给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评估上海新黄河制药有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（规格：160μg/4.5μg）与AstraZeneca AB生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（信必可®都保®，规格：160μg/4.5μg）在人体内的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2024-01-15

试验终止时间

2024-01-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~45岁（含18及45周岁），男性和女性均有。；2.女性研究参与者体重≥45.0 kg，男性研究参与者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.5～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；3.研究参与者承诺研究期间及研究结束后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且试验期间自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；4.自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，且签署了书面知情同意书；

排除标准

1.问诊：已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏），已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者；

2.问诊：患有以下病史包括呼吸系统疾病（活动性或静止性肺结核、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、慢性咳嗽）、免疫系统疾病、心血管系统疾病、肾脏疾病和肝脏疾病者；

3.问诊：既往或目前正患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统疾病，不限于阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京高新医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱