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首页 临床进展 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性预试验

【CTR20263033】茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20263033

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。

试验通俗题目

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性预试验

试验专业题目

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康试验参与者中空腹、活性炭阻断条件下单次给药的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、药代动力学生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510530

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价受试制剂和参比制剂在空腹、活性炭阻断条件下单次给药的操作流程、时间间隔等设置是否合理，为正式试验提供参考。 次要目的：1. 评价茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康试验参与者中单次给药的安全性。 2. 评价受试制剂和参比制剂在空腹、活性炭阻断条件下药代动力学特征。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性试验参与者；

排除标准

1.（检查）筛选期体格检查、生命体征检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、甲状腺功能、X光全胸正位片、12导联心电图等任一检查结果异常且具有临床意义者；

2.（检查）筛选期肺功能检查结果FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC实测值/FVC预计值≤80%者；

3.（问询）对茚达特罗、格隆溴铵或乳糖有过敏史者；或对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对β肾上腺素能药物、抗胆碱能药物、或药物输送系统中的任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

313000

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