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首页 临床进展 盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液药代动力学研究。

【CTR20260644】盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液药代动力学研究。

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基本信息
登记号

CTR20260644

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。

试验通俗题目

盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液药代动力学研究。

试验专业题目

盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液在健康参与者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、交叉试验设计、空腹给药的药代动力学研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300380

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1）比较试验药物及对照药物在健康参与者空腹条件下的药代动力学参数，考察采血、给药剂量等设置的合理性，验证血药浓度分析方法。 2）考察试验药物和对照药物在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~65周岁（含18周岁和65周岁）的健康参与者，男女均有；

排除标准

1.给药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用研究药物者；

2.对沙丁胺醇、异丙托溴铵及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对β-肾上腺素能和抗胆碱能药物和/或药物输送系统中的任何成分过敏者；

3.有支气管痉挛病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院I期临床研究中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址
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