【CTR20264039】评价茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病患者有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20264039

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

药物类型

化学药

规范名称

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2026-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管舒张治疗以缓解症状。

试验通俗题目

评价茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病患者有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

评价茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂较对照药物杰润®治疗慢性阻塞性肺疾病患者有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性对照、平行设计、非劣效III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510530

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价试验药物茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂较对照药物杰润®（茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂）治疗慢性阻塞性肺疾病患者的有效性。次要目的：评价茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病患者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 318 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40~75周岁（含界值），男性或女性均可；

排除标准

1.近期呼吸系统疾病：筛选前8周内或筛选期间因慢阻肺病或肺炎入院治疗者，或筛选前4周内或筛选期间发生需抗生素治疗的急性上/下呼吸道感染者；

2.其他呼吸系统疾病：合并有α1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘或支气管扩张症（主要诊断）、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质性疾病、闭塞性细支气管炎及活动性肺结核；

3.重大心血管疾病：既往患有或目前合并严重的心血管疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭、未控制的高血压（连续2次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg等）、有临床意义的冠脉疾病（如长期需要冠脉扩张剂维持治疗的冠心病患者）、6个月内发生的心肌梗死、6个月内发生的脑卒中、已知的主动脉瘤、有临床意义的心律失常（心室率＞120 bpm的房颤、持久或非持久性室性心动过速、心室率＜45bpm的窦性心动过缓、II型二度房室传导阻滞、III度房室传导阻滞等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510163;510163

联系人通讯地址