CTR20253262
进行中（招募中）
HSK-31858片
化学药
HSK-31858片
2025-08-13
企业选择不公示
非囊性纤维化支气管扩张（NCFBE）
评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中安全性的研究
评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中长期安全性的多中心、单臂、开放扩展研究
611130
在既往参与HSK31858-301研究的NCFBE患者中评估HSK31858片长期用药的安全性
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 669 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-09-29
/
否
1.自愿签署参加扩展研究的知情同意书；
请登录查看1.在HSK31858-301研究中发生了与试验药物相关的严重不良事件或研究者评估需要永久停药的受试者；
2.研究者认为任何其他不稳定的临床疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神病学或重大生理功能障碍（例如急性冠脉综合症、危及生命的心律失常、心力衰竭、肝功能不全[AST/ALT >2×ULN，或总胆红素>1.5×ULN]、中重度肾功能不全[估计肾小球滤过率 eGFR<60ml/min/1.73m2，使用简化的 MDRD 公式计算 eGFR]、急性脑血管相关疾病、未控制高血压[筛选期/基线收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥110mmHg]、严重高甘油三酯血症[筛选期/基线甘油三酯>5.6 mmol/L]等），并且：(a) 在整个研究过程中可能影响患者的安全性；(b) 影响研究结果及其解释；(c) 阻碍患者完成整个研究的能力；
3.怀孕及哺乳期女性或血妊娠结果阳性者；
请登录查看广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院
510120;510120
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