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【CTR20260324】GRA2405吸入粉雾剂的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260324

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。

试验通俗题目

GRA2405吸入粉雾剂的I期临床研究

试验专业题目

评价GRA2405吸入粉雾剂在健康成人及慢性阻塞性肺疾病患者中的安全性、耐受性I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510530

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康试验参与者单次及多次吸入GRA2405吸入粉雾剂后的安全性、耐受性；评价慢阻肺病试验参与者多次吸入GRA2405吸入粉雾剂后的安全性、耐受性。次要目的：评价健康试验参与者吸入GRA2405吸入粉雾剂后的药代动力学特征；评价慢阻肺病试验参与者吸入GRA2405吸入粉雾剂后的药代动力学特征和药效动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 103 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康试验参与者的入选标准为以下1~6: 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的试验参与者；

排除标准

1.健康试验参与者的排除标准为以下1~19： 对磷酸二酯酶抑制剂（PDE）类药物或研究药物辅料过敏史者，或对两种或以上药物、食物过敏者；

2.筛选期生命体征测量、体格检查、实验室检查、X光全胸正位片、12导联心电图，经研究者判断为异常有临床意义；

3.筛选期肺通气功能检查，FEV1/FVC＜0.8；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510163;510163

联系人通讯地址
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