【CTR20242015】一项在非囊性纤维化支气管扩张症受试者中评估 itepekimab（抗 IL-33 mAb）的疗效、安全性和耐受性的概念验证研究

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基本信息

登记号

CTR20242015

试验状态

已完成

药物名称

Itepekimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Itepekimab注射液

首次公示信息日的期

2024-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非囊性纤维化支气管扩张症

试验通俗题目

一项在非囊性纤维化支气管扩张症受试者中评估 itepekimab（抗 IL-33 mAb）的疗效、安全性和耐受性的概念验证研究

试验专业题目

一项在非囊性纤维化支气管扩张症受试者中评估 itepekimab 的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、概念验证（PoC）研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NCFB 患者 PE 发生率的疗效次要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NCFB 患者 PE 发生率的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NCFB 患者肺功能的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对减少 NCFB 患者抗生素用量的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NCFB 患者的 HRQoL 和健康状况（通过 QoL-B 和 SGRQ 评估）的疗效；评价 itepekimab 在 NCFB 中的安全性和耐受性；评价 itepekimab 在 NCFB 中的 PK 特征；评价 itepekimab 在 NCFB 中的免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 19 ；国际: 314 ；

第一例入组时间

2024-08-06;2024-03-18

试验终止时间

2026-01-27;2026-02-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意书时，年龄必须在 18 至 85 岁（含）之间；2.临床病史符合 NCFB（咳嗽、慢性痰液产生和／或反复呼吸道感染）；3.筛选期间 post-BD FEV1 占预计值百分比≥30% 的受试者；4.筛选访视前 12 个月内，发生至少 2 次中度或 1 次重度 PE，定义为需要医生处方抗生素治疗呼吸道感染的体征和症状；

排除标准

1.患有 CF 导致的支气管扩张症、低丙球蛋白血症、普通变异免疫缺陷、已知的活动性非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染或肺纤维化；2.已知或疑似免疫缺陷疾病，包括有肺部以外的侵袭性／全身机会性感染史；3.肺病急性加重（PE）在筛选期间尚未出现临床缓解；4.基线（访视 2）前 6 周内严重咯血（需要医疗干预和／或输血）；5.筛选（访视 1）时存在任何具有临床意义的异常实验室值或疾病或病症（例如心血管、肺、胃肠、肝脏、肾脏、神经、骨骼肌肉、内分泌、代谢、精神、身体损害），研究者认为可能会使受试者参加研究时面临风险，或干扰受试者的治疗、评估，或影响研究结果，或对研究有依从性问题。；6.肺移植史；7.筛选（访视 1）前 5 年内或筛选期间有恶性肿瘤史，完全治愈的宫颈原位癌、完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。；8.筛选前 1 年内存在不稳定型缺血性心脏病，包括急性心肌梗死，或筛选（访视 1）前 6 个月内或筛选期间存在不稳定的心绞痛。；9.心肌病，定义为 Ⅲ-Ⅳ 期（纽约心脏病协会）心力衰竭，或其他相关的心血管疾病，根据研究者的判断可能会为受试者带来风险或影响研究；10.目前正在接受抗微生物药物治疗结核病（TB）或接受针对变应性支气管肺曲霉病（ABPA）的活性药物治疗（任何）；11.有活动性自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制疗法以治疗自身免疫性疾病（例如类风湿关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化）的受试者；12.筛选（访视 1）前 4 周内接种了减毒活疫苗或计划在研究期间接种此类疫苗；13.已知对 itepekimab 或辅料过敏；14.筛选（访视 1）时或之前 6 个月内存在有临床意义的新发心电图（ECG）异常，根据研究者的判断，该异常可能影响受试者参与研究；15.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或者筛选（访视 1）时的 HIV 1/2血清学结果呈阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510163;510163

联系人通讯地址