【CTR20251293】评价XH-S004片在非囊性纤维化支气管扩张症患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251293

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

XH-S004片

药物类型

化学药

规范名称

XH-S004片

首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非囊性纤维化支气管扩张症

试验通俗题目

评价XH-S004片在非囊性纤维化支气管扩张症患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价XH-S004片在非囊性纤维化支气管扩张症患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量XH-S004对支扩患者发生急性加重时间的影响。次要目的 1. 评价不同剂量XH-S004对支扩患者的急性加重发生率，肺功能测试第1秒用力呼气容积（FEV1），以及QoL-B RSS问卷评分的影响； 2. 评价不同剂量XH-S004在支扩患者中的药代动力学（PK）特征； 3. 评价不同剂量XH-S004对支扩患者痰液中活性中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）浓度的影响； 4. 评价不同剂量XH-S004在支扩患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 231 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解本试验程序和方法，自愿参加本试验，能与研究者良好沟通，能遵从整个研究的要求，并书面签署知情同意书者；

排除标准

1.经研究者判定，主要诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘的患者；2.研究者基于病史等判定，由囊性纤维化、低丙球蛋白血症、普通变异型免疫缺陷病或α1-抗胰蛋白酶缺乏症引起的支扩患者；3.筛选前4周内发生任何程度的支扩急性加重，或需使用全身性或吸入性抗生素治疗急性感染的患者（除外稳定期抗生素治疗的患者）；4.有肺叶切除手术史、严重肺纤维化或其他严重肺损伤的患者，以及既往或当前存在失代偿性肺心病的患者；5.在筛选前4 周内出现咯血（除外咯少量血丝痰或小于指甲大小的血块）且需要紧急医疗干预；6.目前正在接受治疗的非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染、肺结核（TB）、由COVID-19或其他病原体引起的活动性且伴有临床症状的感染、变应性支气管肺曲霉病（ABPA）的患者；7.经研究者评估，不能按照方案要求完成肺功能测试（PFT）流程的患者；8.既往接受过DPP1 抑制剂同类产品治疗的患者；9.对于目前正在接受吸入糖皮质激素治疗的患者，筛选前4周内剂量未达稳定；10.首次试验用药品服药前14 天使用过CYP3A 的中强诱导剂或抑制剂，或距离试验用药品首次服药不足该药物的5个半衰期的患者（以较长时间为准）；11.筛选前3 个月内参加过其他任何药物或医疗器械干预的临床试验，或参与者在筛选时距离完成之前参加的药物临床试验时间未超过药物的5个半衰期（以较长时间为准）；12.筛选前4 周内接受过可能导致皮肤角化过度的药物（如肿瘤坏死因子α拮抗剂）；13.怀孕及哺乳期女性；14.筛选前2周内接种过疫苗者；15.研究者认为具有任何可能导致参与者不能完成本研究或给参与者带来明显风险的任何情况或研究者认为不适宜参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200065

联系人通讯地址