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首页 临床进展 XH-S002 在健康成人受试者I期剂量爬坡及药代动力学临床研究

【CTR20233551】XH-S002 在健康成人受试者I期剂量爬坡及药代动力学临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233551

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XH-S002散

药物类型

化药

规范名称

XH-S002散

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

缺血性卒中和短暂性脑缺血发作二级预防

试验通俗题目

XH-S002 在健康成人受试者I期剂量爬坡及药代动力学临床研究

试验专业题目

XH-S002 在健康成人受试者中单次和多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估健康成人单次和多次服用 XH-S002 后的安全性和耐受性； 次要研究目的： 评估健康成人单次和多次服用 XH-S002 后的药代动力学（PK）特征； 评估食物对健康成人服用 XH-S002 后的 PK 的影响； 评估健康成人单次和多次服用 XH-S002 后的药效动力学（PD）特征； 探索性目的： 评估口服 XH-S002 后的 Concentration-QTc（C-QTc）相关性； 探索性分析 XH-S002 的 PK/PD 相关性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者年龄在18~45岁（包括18岁和45岁），性别不限；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性者；

2.怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；

3.既往有或目前存在心血管、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、免疫、血液、神经、精神等系统疾病者，或有临床意义的症状/体征，或受试者自报上述疾病；或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

101199

联系人通讯地址
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