【ChiCTR2600127282】基于粪便图像 AI 识别的肠道健康与溃疡性结肠炎辅助诊断研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127282

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻；便秘；便血；粘液便

试验通俗题目

基于粪便图像 AI 识别的肠道健康与溃疡性结肠炎辅助诊断研究

试验专业题目

基于粪便图像 AI 识别的肠道健康与UC辅助诊断研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.建立基于粪便图像的肠道健康AI自动识别模型，实现粪便性状、颜色、异常征象自动分类。 2.构建并验证粪便图像预测UC内镜炎症程度的AI模型，实现无创、居家、连续监测。 3.形成一套可用于临床、体检、慢病管理的肠道健康智能识别系统，减少不必要肠镜，提高随访效率。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

蚂蚁逸康（广州）信息技术有限公司

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

普通人群： 1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.存在轻度肠道症状（腹泻、便秘、腹胀、轻微腹痛等）或仅为常规肠道健康咨询； 3.能够理解研究内容，自愿签署书面知情同意书； 4.能够按统一标准拍摄粪便图像，配合完成问卷信息采集。溃疡性结肠炎（UC）患者： 1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.经内镜+病理诊断确诊为UC的患者，且计划行肠镜检查或近3个月内完成肠镜且病情稳定，有完整内镜报告者； 3.能够理解研究内容，自愿签署书面知情同意书； 4.能够按统一标准拍摄粪便图像，配合完成问卷信息采集。普通人群：1.年龄≥18周岁，性别不限；2.存在轻度肠道症状（腹泻、便秘、腹胀、轻微腹痛等）或仅为常规肠道健康咨询；3.能够理解研究内容，自愿签署书面知情同意书；4.能够按统一标准拍摄粪便图像，配合完成问卷信息采集。溃疡性结肠炎（UC）患者：1.年龄≥18周岁，性别不限；2.经内镜+病理诊断确诊为UC的患者，且计划行肠镜检查或近3个月内完成肠镜且病情稳定，有完整内镜报告者；3.能够理解研究内容，自愿签署书面知情同意书；4.能够按统一标准拍摄粪便图像，配合完成问卷信息采集。；

排除标准

普通人群： 1.诊断为炎症性肠病、肠道肿瘤者； 2.存在严重认知障碍、精神疾病、失语、失明等无法配合图像采集者； 3.近7天存在急性消化道大出血、休克、肠梗阻、肠穿孔、中毒性巨结肠等急症状态者； 4.近3个月接受肠道手术、造口术者； 5.妊娠期、哺乳期女性；溃疡性结肠炎（UC）患者： 1.存在严重认知障碍、精神疾病、失语、失明等无法配合图像采集者； 2.近7天存在急性消化道大出血、休克、肠梗阻、肠穿孔、中毒性巨结肠等急症状态者； 3.近3个月接受肠道手术、造口术者； 4.妊娠期、哺乳期女性； 5.无法提供完整肠镜报告、临床信息或研究者判断存在其他不适合入组的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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