【ChiCTR2600129202】不同检查前护理方式对头颈部增强磁共振图像质量的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129202

试验状态

尚未开始

药物名称

3.0T磁共振

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

因临床诊疗需要接受3.0T头颈部增强磁共振检查的成人患者，包括鼻咽、口咽、喉咽、喉部、涎腺、甲状腺、颈部软组织及颈部淋巴结等相关疾病，不限定单一病种。

试验通俗题目

不同检查前护理方式对头颈部增强磁共振图像质量的影响研究

试验专业题目

基于3.0T磁共振头颈部增强检查的吞咽抑制护理宣教方案对图像质量的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在建立程序化吞咽抑制护理宣教方案，并通过三组随机对照设计，比较常规护理宣教、常规护理宣教联合无金属软质咬合垫或医用纱布卷，以及辅助工具联合“一吸二咬三不动”程序化吞咽抑制护理宣教三种方式对3.0T头颈部增强磁共振图像质量的影响。主要评价临床诊断可接受率，同时评价整体及各序列图像质量、关键解剖结构显示、吞咽相关运动伪影、诊断信心、客观图像质量指标、扫描效率、安全性和受试者可接受性，为优化头颈部增强MRI检查前护理宣教流程提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者筛选、知情同意、干预实施、图像采集和图像评价的数据管理员或统计人员，使用计算机生成区组随机序列，按照1∶1∶1比例将受试者随机分配至三组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁，性别不限； 2. 因临床诊疗需要接受头颈部3.0T增强MRI检查，检查部位包括但不限于鼻咽、口咽、喉咽、喉部、涎腺、甲状腺、颈部软组织或颈部淋巴结； 3. 意识清楚，能够理解并配合基本检查指令； 4. 拟采用科室常规头颈部增强MRI扫描方案完成检查； 5. 本人自愿参加研究并签署书面知情同意书。 1. 年龄18-80岁，性别不限； 2. 因临床诊疗需要接受头颈部3.0T增强MRI检查，检查部位包括但不限于鼻咽、口咽、喉咽、喉部、涎腺、甲状腺、颈部软组织或颈部淋巴结； 3. 意识清楚，能够理解并配合基本检查指令； 4. 拟采用科室常规头颈部增强MRI扫描方案完成检查； 5. 本人自愿参加研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 存在MRI检查禁忌证，如不符合MRI安全条件的金属植入物、心脏起搏器或其他植入装置等； 2. 存在钆对比剂增强检查禁忌证，或既往明确发生钆对比剂严重过敏反应； 3. 妊娠或哺乳期妇女。对育龄期女性按临床常规询问妊娠可能；若存在妊娠可能且无法排除，则不纳入本研究； 4. 严重肾功能不全或其他经临床医师判断不适宜接受钆对比剂增强检查者； 5. 严重幽闭恐惧症，不能完成MRI检查者； 6. 严重认知障碍、精神行为异常或听力障碍，无法理解和配合检查指令者； 7. 严重吞咽困难、明显误吸风险、频繁咳嗽或口咽部情况不适合使用咬合垫/纱布卷者； 8. 口腔、咽喉部术后或外伤后无法正常咬合，或咬合训练可能引起明显不适者； 9. 颈椎固定制动无法平卧，需全身麻醉或深度镇静完成检查者； 10. 拒绝参加研究，或研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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