【ChiCTR2600130282】基于ICU数据库与单中心真实世界队列的腹腔感染相关脓毒症两阶段动态预后模型的开发与验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130282

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

成年患者中符合复杂/继发性腹腔感染相关脓毒症定义者

试验通俗题目

基于ICU数据库与单中心真实世界队列的腹腔感染相关脓毒症两阶段动态预后模型的开发与验证

试验专业题目

基于ICU数据库与单中心真实世界队列的腹腔感染相关脓毒症两阶段动态预后模型的开发与验证

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临床试验信息

试验目的

1.基于 MIMIC-IV 开发 ICU 入科后 24 小时 T1 早期恶化风险模型，预测 24 小时landmark 后至第 7 天内全因死亡或真正新发严重器官支持。2.基于MIMIC-IV开发ICU入科后72小时T2动态预后模型，预测72小时landmark后至第 14 天内全因死亡或真正新发严重器官支持。3.在 eICU 和本院队列中完成外部验证，评价模型区分度、校准、Brier score、临床净获益和可迁移性。4.将 cIAI treatment failure 作为疾病特异增强结局，探索感染源控制、源控制延迟、病原学和抗菌药覆盖等本院增强变量的增量价值。5.在模型性能、校准和变量可得性允许时，形成 5-10 个核心变量的简化风险评分或在线计算器原型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1400

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.通过ICD-9/10编码进行识别，确诊为继发性腹腔感染（优先包括消化道穿孔、腹腔/盆腔脓肿、术后吻合口漏、坏死感染性胰腺炎），包括但不限于：缺血性肠病伴感染、肝脾脓肿、化脓性胆管炎及术后吻合口瘘引起的重症感染； 3.在感染基础上出现脓毒症或感染相关器官功能障碍，脓毒症的定义依据Sepsis-3标准，即感染伴随序贯器官衰竭评估（SOFA）评分急性升高≥2分； 4.对于多次入ICU的患者，仅纳入其首次入ICU记录； 1.年龄≥18岁；2.通过ICD-9/10编码进行识别，确诊为继发性腹腔感染（优先包括消化道穿孔、腹腔/盆腔脓肿、术后吻合口漏、坏死感染性胰腺炎），包括但不限于：缺血性肠病伴感染、肝脾脓肿、化脓性胆管炎及术后吻合口瘘引起的重症感染；3.在感染基础上出现脓毒症或感染相关器官功能障碍，脓毒症的定义依据Sepsis-3标准，即感染伴随序贯器官衰竭评估（SOFA）评分急性升高≥2分；4.对于多次入ICU的患者，仅纳入其首次入ICU记录；；

排除标准

1.非典型腹腔感染：明确诊断为原发性腹膜炎（如肝硬化自发性腹膜炎）、创伤引起的单纯性腹腔感染，或仅为单纯性阑尾炎/胆囊炎未合并穿孔且未引起全身重度炎症反应者； 2.ICU停留时间< 24小时或核心预测变量缺失率> 30%且无法通过插补合理复原的极端病例； 3.关键结局变量缺失；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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