【ChiCTR2600134441】内镜下贲门缩窄术（C-Blart）对比优化药物治疗难治性胃食管反流病的前瞻性多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134441

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性胃食管反流病

试验通俗题目

内镜下贲门缩窄术（C-Blart）对比优化药物治疗难治性胃食管反流病的前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

内镜下贲门缩窄术（C-Blart）对比优化药物治疗难治性胃食管反流病的前瞻性多中心随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用真实世界多中心回顾性队列设计，对首都医科大学附属北京友谊医院与拉萨市人民医院 2021年1月至2026年6月期间接受内镜下贲门缩窄术（C-Blart）治疗的难治性胃食管反流病患者的临床资料进行系统回顾，具体目的包括：（1）评价 C-Blart 治疗难治性胃食管反流病的临床疗效，以术后12个月临床有效率（GerdQ 评分较基线下降≥50%）为主要指标，并分析术后3、6、12、24个月各随访节点的有效率、GerdQ 评分变化及 DeMeester 评分、下食管括约肌静息压等客观指标的变化；（2）评价 C-Blart 的操作安全性，包括术中及术后不良事件的类型、发生率及转归；（3）比较高原地区（拉萨市人民医院）与平原地区（北京友谊医院）患者在基线特征、手术操作及术后疗效方面的异同；（4）分析影响 C-Blart 疗效的相关因素，为优化患者选择标准及后续前瞻性随机对照研究提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～75周岁，性别不限； 2.经胃镜、食管24小时pH监测及食管测压等检查确诊为胃食管反流病，包括非糜烂性反流病（NERD）及轻度反流性食管炎（洛杉矶分级A级或B级）； 3.符合以下情形之一：①经标准剂量PPI规范治疗有效，但不愿意长期服药；②拒绝外科手术治疗；③经标准剂量PPI规范治疗8周以上症状缓解不充分，符合难治性GERD诊断标准； 4.食管24小时pH监测提示酸暴露时间>4%； 5.胃镜检查提示食管裂孔疝<2cm，Hill's分级Ⅰ～Ⅱ级； 6.于2021年1月至2026年6月期间在首都医科大学附属北京友谊医院或拉萨市人民医院接受了C-Blart手术治疗； 7.临床病历资料完整，包括术前基线资料及至少一个随访时间节点的随访记录。；

排除标准

1.食管裂孔疝≥2cm； 2.重度反流性食管炎（洛杉矶分级C级或D级）； 3.Barrett食管； 4.既往有食管手术史，或食管胃连接部解剖结构存在术后改变； 5.合并严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全，无法耐受内镜操作； 6.妊娠期或哺乳期女性； 7.病历资料严重缺失，无法满足基本数据提取要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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