【ChiCTR2600135607】超声内镜（EUS）引导下LAMS联合经鼻囊管（NCD）灌洗对比单纯LAMS治疗胰腺包裹性坏死（WON）的有效性与安全性：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135607

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

包裹性坏死

试验通俗题目

超声内镜（EUS）引导下LAMS联合经鼻囊管（NCD）灌洗对比单纯LAMS治疗胰腺包裹性坏死（WON）的有效性与安全性：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

超声内镜（EUS）引导下LAMS联合经鼻囊管（NCD）灌洗对比单纯LAMS治疗胰腺包裹性坏死（WON）的有效性与安全性：一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：比较LAMS联合鼻囊管与单纯LAMS治疗WON的90天无再干预临床成功率。;2.次要目的：比较两组LAMS支架堵塞、继发感染、出血、穿孔、移位等操作及支架相关不良事件发生率；比较两组需要DEN的比例、DEN次数、非计划内镜/经皮/外科再干预比例；比较两组临床缓解时间、影像学缩小时间、住院时间、抗生素使用时间及费用。比较两组6个月及12个月WON复发率，并探索坏死比例和LAMS直径对疗效的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用1:1区组随机，由独立统计人员生成随机序列，

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-30

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–80岁，性别不限； 2.符合修订版Atlanta分类的WON：急性坏死性胰腺炎后通常≥4周，增强CT/MRI/EUS提示有成熟包膜，腔内含液体及坏死组织； 3.存在EUS引导经胃腔内引流适应证：感染性WON，或有持续腹痛、发热/炎症、胃肠/胆道压迫、区域性门脉高压、营养障碍、持续住院需求等； 4.WON与胃贴近，影像及EUS评估存在安全穿刺路径； 5.预计可接受LAMS治疗，并可完成术后随访； 6.患者或法定代理人理解研究内容并签署书面知情同意。；

排除标准

1.无法纠正的凝血功能障碍（如INR>1.5或血小板<50×10^9/L，研究者认为不宜内镜治疗）； 2.穿刺路径存在无法避开的血管、胃/食管静脉曲张或未处理假性动脉瘤； 3.WON位置不适合经胃壁内镜引流，需首选经皮或外科方式； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.合并晚期恶性肿瘤或预计寿命<3个月； 6.严重心、肺、肾、肝功能衰竭或其他情况导致不能耐受内镜/麻醉； 7.疑似胰腺囊性肿瘤、恶性囊性病变或其他非WON病变； 8.既往已针对同一WON完成LAMS引流且无法作为首次研究干预评价； 9.研究者认为不适合参加本研究或无法遵从随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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