ChiCTR2600135120
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2026-10-26
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胸腔积液
CT引导胸膜活检序贯按需内科胸腔镜活检与直接内科胸腔镜活检在胸腔积液中的诊断价值：一项随机、对照、多中心临床研究
CT引导胸膜活检序贯按需内科胸腔镜活检与直接内科胸腔镜活检在胸腔积液中的诊断价值：一项随机、对照、多中心临床研究
1. 主要目的：;对比CT引导胸膜活检按需序贯内科胸腔镜（试验组）与直接内科胸腔镜（对照组）在不明原因渗出性胸腔积液患者中的诊断效能，验证序贯策略的非劣效性；优化不明原因渗出性胸腔积液患者的活检流程。;2. 次要目的：;2.1 评估两种策略的并发症发生率、操作时长、住院时间及医疗费用，为临床选择性价比最优的诊断方案提供依据；;2.2 探索胸膜厚度对两种诊断策略效果的影响，明确胸膜厚度区分两种策略优劣的最佳截断值。
随机平行对照
其它
采用中心分层区组随机化方法，以研究中心为分层因素，区组长度设定为4或6，由专业统计师使用SAS 9.4软件生成随机分配序列。
开放标签，对评估者隐藏分组
自筹
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109
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2026-07-01
2028-06-30
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1.年龄18~85岁，性别不限；<br>2.经临床症状、胸部影像学、实验室检查及胸腔积液细胞学检查后，仍无法明确病因的渗出性胸腔积液（严格符合Light标准诊断为渗出液）；<br>3.胸部增强CT提示存在胸腔积液；；
请登录查看1.存在胸膜活检或内科胸腔镜操作绝对禁忌证：严重凝血功能障碍（INR>1.5或PLT<50×10⁹/L）、严重心肺功能不全（NYHA分级Ⅲ~Ⅳ级，静息状态下血氧饱和度＜90%）、无法耐受局部麻醉或镇静者； 2.临床疑诊为肺炎旁积液、脓胸，或高度疑诊寄生虫感染所致胸腔积液者；临床疑诊结缔组织疾病、甲状腺功能减退症、药物相关性胸腔积液； 3.胸腔严重粘连（由胸腔彩超证实穿刺点及上下肋间无液性暗区或者胸膜滑动征阴性），无法完成内科胸腔镜检查； 4.胸膜病灶位置特殊，无法完成穿刺活检（位置不可及）的患者； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.预期生存时间短于3个月的终末期患者； 7.拒绝签署知情同意书，或无法配合操作、随访者；；
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