CTR20263764
进行中（尚未招募）
注射用MFS-16
化学药
注射用MFS-16
2026-10-20
企业选择不公示
/
用于全身麻醉的诱导和维持
评价注射用MFS-16在择期手术患者中全身麻醉诱导和维持的Ⅱ期临床研究
一项评价注射用MFS-16用于择期手术患者全身麻醉诱导和维持的安全性、有效性和药代动力学的Ⅱ期临床研究
611100
Ⅱa阶段： 主要目的：评价本品（注射用MFS-16）用于全身麻醉诱导和维持的有效性，并确定固定联合用药剂量下本品的推荐诱导剂量。 次要目的：1.评价本品用于全身麻醉诱导和维持的安全性；2.初步探索本品用于全身麻醉诱导时，组合给药方案中的联合用药剂量。 Ⅱb阶段: 主要目的：确定本品用于全身麻醉诱导时，组合给药方案中的联合用药剂量，并评价本品用于全身麻醉诱导和维持的有效性。 次要目的：评价本品用于全身麻醉诱导和维持的安全性。 Ⅱc阶段： 主要目的：与环泊酚对照，评价本品用于全身麻醉诱导和维持的有效性。 次要目的：1.与环泊酚对照，评价本品用于全身麻醉诱导和维持的苏醒特征；2.评价本品用于全身麻醉诱导和维持的安全性；3.评价本品在择期手术患者中的药代动力学（PK）特征。 Ⅱd阶段: 主要目的：与环泊酚对照，通过多中心参加，评价本品用于全身麻醉诱导和维持的有效性。 次要目的：1.与环泊酚对照，评价本品用于全身麻醉诱导和维持的苏醒特征；2.评价本品用于全身麻醉诱导和维持的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 195 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.需要全麻下行气管插管的预计≤4 h 的非急诊、非心胸、非脑外择期手术的住院患者；
请登录查看1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；
2.已知对环泊酚注射液中的辅料、丙泊酚注射液中的辅料、注射用MFS-16 辅料（右旋糖酐40）、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、阿托品、利多卡因、舒更葡糖钠及其药物成分过敏者；
3.筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
请登录查看四川大学华西医院
610041
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