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【CTR20261220】注射用MFS-16 安全性、耐受性和药代/药效动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20261220

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用MFS-16

药物类型

化药

规范名称

注射用MFS-16

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

全身麻醉的诱导与维持

试验通俗题目

注射用MFS-16 安全性、耐受性和药代/药效动力学研究

试验专业题目

一项在健康参与者中评价注射用 MFS-16 单次静脉给药和静脉持续输注的单中心、剂量递增的两阶段安全性、耐受性和药代/药效动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用 MFS-16 在健康参与者中的安全性和耐受性。次要目的： (1) 评价注射用 MFS-16 在健康参与者中单次静脉给药和静脉持续输注给药的药效动力学（PD）和药代动力学（PK）特征； (2) 评价注射用 MFS-16 在健康参与者中单次静脉给药和静脉持续输注给药对 QT/QTc 间期的影响； (3) 评价注射用 MFS-16 在健康参与者中单次静脉给药的物质平衡及代谢转化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 77 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 且≤45 岁，具有完全民事行为能力的健康成年男性和女性；2.体重≥50 kg，体重指数（BMI）19~26 kg/m2（含边界值）；3.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.已知对苯二氮卓类药物、氟马西尼或麻醉剂或试验样品制剂组份过敏，或患有此类药物禁忌的医学状况；2.经研究者判断有异常有临床意义的实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图异常值；3.根据研究者判断，存在未控制的肝脏、肾脏、中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统或代谢功能障碍的证据；4.筛选前 3 个月内有药物滥用史；或药物滥用筛查（筛选期或基线期）阳性者；5.筛选前 3 个月内有累计超过 1 周的酒精滥用/误用史，或试验期间不能禁酒，或酒精呼气检查阳性者；6.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）、梅毒或人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）任一指标筛查呈阳性者；7.妊娠或哺乳期妇女，或女性参与者血妊娠试验阳性；8.Mallampati 评分≥Ⅲ级；9.筛选前 2 周内使用过任何过其他处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；除非主要研究者（PI）和申办者共同认为所用药物对本试验安全性和 PK/PD 结果没有影响方可入组；10.筛选前 3 个月内累计超过 1 周饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250 mL）者；11.筛选前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者；12.试验前 30 天内献血或失血≥200 mL 者；试验前 7 天内献血浆或者血浆置换者；13.研究者认为存在任何可能影响参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址