CTR20254746
进行中（招募中）
镥[177Lu]-BL-ARC001注射液
治疗用生物制品
镥[177Lu]-BL-ARC-001注射液
2025-12-11
企业选择不公示
/
局部晚期或转移性肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌等实体瘤
镥[177Lu]-BL-ARC001注射液在局部晚期或转移性肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌等实体瘤患者中的 I 期临床研究
评价镥[177Lu]-BL-ARC001注射液在局部晚期或转移性肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌等实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
610000
1. 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察177Lu-BL-ARC001在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT 。2）次要目的：评估177Lu-BL-ARC001的药代动力学特征、免疫原性和全身分布。估算177Lu-BL-ARC001的辐射剂量，和毒性相关的辐射剂量。2. 扩大入组阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察177Lu-BL-ARC001在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估177Lu-BL-ARC001的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性和全身分布。估算177Lu-BL-ARC001的辐射剂量，和毒性相关的辐射剂量。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 22 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-12-24
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治等；
2.严重心脏病病史；
3.QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；
请登录查看四川大学华西医院;四川大学华西医院
618099;618099
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