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【CTR20254746】镥[177Lu]-BL-ARC001注射液在局部晚期或转移性肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌等实体瘤患者中的 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254746

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

镥[177Lu]-BL-ARC001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

镥[177Lu]-BL-ARC-001注射液

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

局部晚期或转移性肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌等实体瘤

试验通俗题目

镥[177Lu]-BL-ARC001注射液在局部晚期或转移性肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌等实体瘤患者中的 I 期临床研究

试验专业题目

评价镥[177Lu]-BL-ARC001注射液在局部晚期或转移性肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌等实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察177Lu-BL-ARC001在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT 。2）次要目的：评估177Lu-BL-ARC001的药代动力学特征、免疫原性和全身分布。估算177Lu-BL-ARC001的辐射剂量，和毒性相关的辐射剂量。2. 扩大入组阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察177Lu-BL-ARC001在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估177Lu-BL-ARC001的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性和全身分布。估算177Lu-BL-ARC001的辐射剂量，和毒性相关的辐射剂量。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治等；

2.严重心脏病病史；

3.QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

618099;618099

联系人通讯地址
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更多信息
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