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【CTR20262260】在含铂放化疗后未出现进展的不可切除 EGFR 突变型 III 期非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼与奥希替尼单药的 III 期随机对照临床研究(PANKU-Lung08)

基本信息
登记号

CTR20262260

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

注射用BL-B01D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-B01D1

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

EGFR 突变型 III 期非小细胞肺癌

试验通俗题目

在含铂放化疗后未出现进展的不可切除 EGFR 突变型 III 期非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼与奥希替尼单药的 III 期随机对照临床研究(PANKU-Lung08)

试验专业题目

在含铂放化疗后未出现进展的不可切除 EGFR 突变型 III 期非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼与奥希替尼单药的 III 期随机对照临床研究(PANKU-Lung08)

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

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临床试验信息
试验目的

1)主要目的:评价BL-B01D1联合奥希替尼对比奥希替尼单药基于 BICR 评估的 PFS 获益。2)次要目的:评价 OS 获益;评价基于研究者评估的 CNS PFS、 PFS 获益;评价基于BICR和研究者评估的 ORR、 DCR、 DoR、 TTDM 的差异;评价基于研究者评估 TFST、 TTD 的差异;评价治疗过程中 TEAE、 TRAE 的发生类型、频率、严重程度;评价BL-B01D1的 PK 和免疫原性特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 418 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书,并遵循方案要求;

排除标准

1.SCLC、混合SCLC和NSCLC或者其他非NSCLC病理类型;

2.除根治性放化疗外,试验参与者接受过其他针对NSCLC的化疗、放疗等;

3.首次给药前4周内接受过大手术等;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250117

联系人通讯地址
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