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【CTR20255145】比较 Izalontamab Brengitecan 与含铂化疗治疗免疫治疗期间或治疗后出现疾病进展的转移性尿路上皮癌的2/3期试验

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基本信息

登记号

CTR20255145

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用BL-B01D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-B01D1

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性尿路上皮癌

试验通俗题目

比较 Izalontamab Brengitecan 与含铂化疗治疗免疫治疗期间或治疗后出现疾病进展的转移性尿路上皮癌的2/3期试验

试验专业题目

IZABRIGHT-BLADDER01：一项在免疫治疗期间或治疗后出现疾病进展的转移性尿路上皮癌参与者中比较 IZALONTAMAB BRENGITECAN 与含铂化疗的随机、开放性、2/3期试验

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

2期研究目的主要目的：确定用于3期研究部分的 iza-bren 的3期推荐剂量 (RP3D) 次要目的：在接受过 IO 治疗的晚期尿路上皮癌参与者中评估2种不同剂量水平的 iza-bren 与含铂化疗 (PBC) 相比的疗效确定 iza-bren IV 给药后的 PK 特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 55 ；国际: 470 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书。；2.经组织学或细胞学确认的累及肾盂、输尿管、膀胱或尿道的转移性或手术不可切除的尿路上皮移行细胞癌 (TCC)。；3.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为0或1分。；4.参与者必须在接受抗程序性细胞死亡蛋白1/程序性死亡配体1（抗PD-(L)1）与另一种系统性治疗（如PBC、ADC）联合或序贯治疗期间或治疗后出现疾病进展或复发。；5.仅在围手术期接受治疗的参与者必须在末次治疗后12个月内出现复发。；6.参与者必须符合接受 PBC 方案（顺铂或卡铂）的资格。；7.符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。；8.参与者（男性或女性）在签署 ICF 时必须年满18岁（或研究开展所属司法管辖区的法定知情同意年龄）。；9.有生育能力的个体（IOCBP）必须在开始接受研究干预治疗前24小时内（或最迟72小）按要求进行妊娠试验，并得到阴性检查结果。并在研究干预治疗期间和研究干预治疗末次给药后至少7个月内使用一种高效避孕方法。；

排除标准

1.未经治的CNS（例如脑或软脑膜）转移或脊髓压迫参与者。；2.需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间存在）或在治疗分配前2年内有活动性恶性肿瘤既往史。；3.重度心脏病史；4.筛选前2个月内发生不稳定血栓事件，如深静脉血栓形成、动脉血栓形成和肺栓塞。；5.已知患有可能影响凝血的凝血功能障碍，包括血友病、血管性血友病或任何其他凝血功能障碍的参与者。；6.参与者患有已知可能影响骨髓储备的血液学疾病。；7.随机化前6个月内有临床显著出血或胃肠道穿孔的既往史。；8.参与者在随机化前6个月内患有晚期/临床显著性的肺部疾病，或有任何间质性肺疾病（ILD）或需要类固醇治疗的肺部炎症（≥2级）病史，或当前患有或疑似患有 ILD 或肺部炎症。；9.活动性病毒性肝炎；10.已知 HIV，且过去一年内发生符合获得性免疫缺陷综合征定义的机会性感染，或当前CD4计数<350个细胞/μL。；11.研究治疗首次给药前<14天内发生需要全身性治疗的活动性感染，如感染性肺炎、菌血症、脓毒症等。；12.不能遵守研究方案中列出的限制和禁用治疗。；13.28天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过全身性抗肿瘤治疗或研究药物治疗，但铂类药物化疗需要距末次给药至少12个月。；14.既往暴露于以下药物： a)Iza-bren b)既往接受过任何靶向 EGFR 和/或 HER3 的 ADC 治疗；（允许既往接受过非靶向 EGFR 和/或 HER3 的 ADC 治疗，如维恩妥尤单抗）。 c)既往在任何情况下接受过拓扑异构酶1抑制剂治疗。 d)2种以上既往全身治疗方案，无论治疗背景。；15.骨髓功能不全，无法接受治疗；16.器官功能不全，无法接受治疗；17.有任何危及生命的药物过敏史；18.有顺铂、卡铂或吉西他滨或相关化合物（包括辅料）速发严重过敏反应史。；19.完全忌用G-CSF治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址