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【CTR20254230】Izalontamab Brengitecan 与医生选择治疗方案在未经治疗、局部晚期、复发性不可手术或转移性且不适合接受抗 PD1/PD-L1 治疗的三阴性乳腺癌患者中疗效对比研究

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基本信息

登记号

CTR20254230

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用BL-B01D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-B01D1

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期、复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌或 ER 低表达 HER2 阴性乳腺癌

试验通俗题目

Izalontamab Brengitecan 与医生选择治疗方案在未经治疗、局部晚期、复发性不可手术或转移性且不适合接受抗 PD1/PD-L1 治疗的三阴性乳腺癌患者中疗效对比研究

试验专业题目

IZABRIGHT-Breast01：一项在既往未经治疗且不适合接受抗 PD1/PD-L1 治疗的局部晚期、复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）或 ER 低表达 HER2 阴性乳腺癌患者中对比 Izalontamab Brengitecan（BMS-986507）和医生选择的治疗方案的随机、开放标签、 Ⅱ/Ⅲ 期无缝设计临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在既往未经治疗且不适合接受抗PD1/PD-L1治疗的局部晚期、复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）或ER低表达HER2阴性乳腺癌患者中比较RP3D剂量的iza-bren（A组）与TPC（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨或卡铂联合吉西他滨[B组]）的无进展生存期（PFS）。关键次要目的：比较RP3D剂量的iza-bren与TPC的总生存期（OS）。其他次要目的：确定iza-bren的RP3D（仅Ⅱ期）。比较2种不同剂量水平的iza-bren与TPC的安全性、耐受性和有效性，以选择RP3D（仅Ⅱ期）。比较iza-bren与TPC的其他疗效指标。明确iza-bren与TPC的安全性和耐受性。确定iza-bren治疗组与TPC治疗组的生活质量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 83 ；国际: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据ASCO/CAP标准并基于最新活检或其他病理标本检测结果，病理组织学或细胞学确诊并记录为局部晚期、复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌（ER和PgR<1%，HER2免疫组化IHC检测为0、1+或2+，FISH检测HER2基因无扩增），或ER低表达、HER2阴性乳腺癌（ER和/或PgR表达为1%~10%，HER2 IHC为0、1+或2+，且FISH检测HER2基因无扩增）。；2.复发的受试者必须在末次根治性治疗结束至少6个月后经历疾病复发。；3.TNBC患者因符合以下任一标准而被认为不适合接受一线化疗联合抗PD-1或抗PD-L1，则可纳入本研究： a) 研究者根据PD-L1阴性疾病确定的不适合接受抗PD-1/PD-L1治疗，并在研究筛选期之前被记录至SoC病历。 b) 在接受含抗PD-(L)1药物的（新）辅助治疗结束后6-12个月内经历疾病复发。 c) 存在严重的自身免疫性疾病或其他禁忌。；4.ER低表达、HER2阴性乳腺癌的患者经研究者评估，不适合接受以内分泌治疗为基础的治疗方案。；5.既往未接受过针对局部晚期、复发性不可手术或转移性（即无法根治）的系统性治疗。；6.根据RECIST v1.1标准，通过CT或MRI检查确认存在可测量病灶。；

排除标准

1.已知存在胚系BRCA1或BRCA2基因突变。；2.未经治疗的有症状的中枢神经系统（CNS）转移。；3.脑膜转移。；4.活动性病毒性肝炎。；5.有严重心脏病史的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编