【ChiCTR2600117958】伏罗尼布联合依维莫司靶向治疗晚期二/三线伴TSC1/2突变肝癌患者：一项单臂、II期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117958

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

伏罗尼布联合依维莫司靶向治疗晚期二/三线伴TSC1/2突变肝癌患者：一项单臂、II期探索性临床研究

试验专业题目

伏罗尼布联合依维莫司靶向治疗晚期二/三线伴TSC1/2突变肝癌患者：一项单臂、II期探索性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100021

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临床试验信息

试验目的

评估以伏罗尼布为基础的联合方案，用于治疗晚期二线STS患者的疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

贝达药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-17

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.基因检测具有TSC1/2突变 2.严格符合临床诊断标准，或通过组织学或细胞学确诊为不可切除或转移性肝细胞癌（HCC），至少有一个可测量的病灶，符合RECIST 1.1标准 3.既往接受1-2次系统治疗且进展或不耐受； 4.年龄>=18岁； 5.ECOG 0-1，Child - Pugh评分<=7； 6.BCLC分期B-C，不适合局部区域治疗或对局部区域治疗无效； 7.预期寿命>=12周； 8.足够的器官储备功能：总胆红素<=1.5倍正常值上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<=5倍ULN。肌酐清除率>=60mL/min。尿蛋白在试纸检测或常规尿分析中为<=1+，或24h 尿液显示<1g 蛋白质。绝对中性粒细胞计数>=1.0×10^9/L，血红蛋白>=9克/dL，血小板>=75×10^9/L。国际标准化比率（INR）<=1.5，部分凝血活酶时间（PTT）<=5m，超过ULN。 9.绝经后，或符合高效避孕方法。 10.如果是育龄女性，随机分组前需进行阴性血清妊娠测试。 11.参与者已提供签署的知情同意书，愿意遵守研究特定程序和协议日程安排及检查。；

排除标准

1.目前或既往进行过2个以上针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗方案的患者，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗、临床研究药物治疗的患者；加入本研究治疗前（随机化前）4周内参加了或正在参加其他药物临床试验的患者； 2.纤维板层癌或混合肝细胞胆管癌； 3.同时存在的恶性肿瘤 4.有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者，包括但不限于：肝炎、肺炎、葡萄膜炎、结肠炎（炎症性肠病）、垂体炎、血管炎、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退，除非患者有白癜风或已解决的儿童哮喘/特应性皮炎。需要间歇使用支气管扩张剂或其他医疗干预的哮喘也应排除； 5.需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身或可吸收局部皮质类固醇的并发医疗状况。在研究药物给药前2周内禁止使用超过10mg/天的泼尼松或等效药物； 6.对任何成分有已知过敏史； 7.既往脑转移、软脑膜疾病或未控制的脊髓压迫，中枢神经系统转移或肝性脑病； 8.有或当前有肝性脑病或临床意义的腹水； 9.肿瘤负担>=50%的肝脏体积或接受过肝移植的患者； 10.未控制的高血压及心脑血管疾病； 11.蛋白尿>=(++)且24小时总尿蛋白>1.0克； 12.在随机化前有过以下任意一种情况：（1）在随机化前28天内从另一项临床试验中停止研究治疗；（2）在随机化前28天内进行过肝局部区域治疗；（3）在随机化前28天内进行过重大手术、创伤、未愈合的伤口或消化性溃疡；（4）在随机化前14天内接受过非肝脏部位（例如骨骼）的放射治疗；（5）在随机化前3个月内发生过被认为是危及生命的出血事件，或任何3级或4级胃肠道出血事件需要干预；（6）在随机化前6个月内发生过动脉血栓事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；（7）在随机化前6个月内有胃肠道穿孔或瘘管； 13.在首次给药前7天内放置皮下静脉通路装置，除非该程序被认为出血风险低； 14.食管或胃静脉曲张需要干预或代表高出血风险； 15.有门静脉高压或既往出血证据的参与者必须在随机化前3个月内进行内镜评估； 16.筛选检查HIV抗体阳性； 17.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会II-IV级）、不稳定型心绞痛或症状性或控制不良的心律失常； 18.任何影响受试者吞服药物的情况，以及任何影响试验药物吸收或药代动力学的情况，包括任何种类的胃肠道切除或手术史； 19.有严重的肺部疾患，哮喘或 COPD 病史者，肺功能检查提示中度以上肺功能损害 20.孕妇或哺乳期妇女； 21.存在的酗酒及滥用药物以及医学、心理学、社会条件或任何可能增加研究参与风险或干扰研究结果的受试者或疾病。这些条件包括但不限于：（1）人类免疫缺陷病毒感染或获得性免疫缺陷综合征相关疾病；（2）活动性或未控制的临床严重感染（慢性病毒性肝炎患者符合条件）；（3）持续或近期的药物滥用史；（4）未控制的遗传性或获得性血栓形成或出血障碍；（5）肠梗阻、炎症性肠病病史或近期活动性炎症性肠病；（6）可能在研究期间接受活疫苗或之前4周内接种过疫苗的患者； 22.任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加研究的因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮编

100021

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