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【ChiCTR2500115642】肝癌术后窄切缘放疗联合信迪利单抗对比TACE治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115642

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

肝癌术后窄切缘放疗联合信迪利单抗对比TACE治疗

试验专业题目

可切除肝癌围手术期精准治疗策略研究(术后窄切缘伴高危因素肝癌辅助放疗联合信迪利单抗对比辅助TACE的多中心III期随机对照研究)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、针对肝癌术后窄切缘伴高危因素的患者，开展放疗联合信迪利单抗对比TACE的多中心RCT临床试验，通过比较2年RFS率，评估新型术后辅助治疗方案是否能改善窄切缘预后，为窄切缘患者辅助治疗提供更优方案。 2、建立安全有效的肝癌放疗关键技术：通过优化肝癌放疗靶区设计和处方剂量，创立保留肝癌患者肝脏功能、保障生活质量、实现高效低毒的放疗新理念和新方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究采用分层区组随机化方法，拟采用网络应答系统（IWRS）完成随机化过程。随机过程涉及2个分层随机因素：研究中心（组长单位 vs 非组长单位）和瘤栓/MVI阳性（瘤栓/MVI阳性 vs 瘤栓/MVI阴性）。每层内采取区组随机化，区组大小为4。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

重大慢性非传染性疾病防控研究

试验范围

目标入组人数

143

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1、肝癌R0切除术后，术后切缘＜1cm（可根据术后病理、手术记录、影像综合判断）； 2、根治术后4个月内； 3、除术后窄切缘外，同时具有以下术后高危复发因素之一：（1）MVI阳性或存在瘤栓或有卫星结节；（2）术前AFP＞400ng/ml；（3）肿瘤＞5cm且无完整包膜； 4、年龄≥18岁，≤80岁； 5、ECOG评分0-1分； 6、Child-Pugh评分A5、A6、B7； 7、术后复查需要有肝脏增强MRI，以排除肝内子灶； 8、病毒指标：原则上HBV DNA和HCV RNA的结果不影响入组，但如果HBV DNA阳性和/或HCV RNA阳性，则要求ALT需小于正常上限1.5倍，同时给予积极抗病毒治疗； 9、肝功能：ALT为正常上限2.5倍以内（HBV DNA阳性和/或HCV RNA阳性，ALT需小于正常上限1.5倍）；ALT为正常上限1.5倍以内，AST可为正常上限的6倍以内，排除心脏梗塞所至AST升高；ALT为正常上限1.5至2.5倍，AST为正常上限2.5倍以内； 10、心电图检查未见明显异常，无明显心功能障碍； 11、肾功能指标: CRE、BUN为正常值上限2.5倍以内； 12、血常规指标：Hb≥80g/L，ANC≥1.0×109 /L，PLT≥40×109 /L； 13、签署知情同意书。；

排除标准

1、术前影像显示存在Vp3、Vp4门静脉瘤栓或Vv2、Vv3腔静脉瘤栓； 2、除肝癌根治性切除术外，既往接受过抗肝细胞肝癌治疗（包括但不限于靶向治疗、免疫检查点抑制剂治疗、化疗等）； 3、随机化前已出现转移； 4、有中重度腹水，经对症治疗后无法缓解； 5、既往有恶性肿瘤病史，除外原位癌、早期甲状腺乳头状癌、皮肤基底细胞癌； 6、既往腹部放疗史； 7、有严重心脏、肾脏等重要器官慢性疾病者； 8、活动性自身免疫性疾病、严重器官功能障碍或患有精神疾病，不能配合或耐受治疗者； 9、已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史； 10、孕期或者哺乳期妇女； 11、正在参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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