【ChiCTR2600118116】依沃西单抗联合化疗二线治疗EGFR少见突变型晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118116

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

依沃西单抗联合化疗二线治疗EGFR少见突变型晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

试验专业题目

依沃西单抗联合化疗二线治疗EGFR少见突变型晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估依沃西单抗联合化疗二线治疗既往经EGFR-TKI治疗失败的EGFR少见突变晚期NSCLC患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

康方赛诺医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-06

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）； 2.年龄：18-75岁； 3.经组织学或细胞学证实的IV期非小细胞肺癌，允许无症状的脑转移入组； 4.经肿瘤组织或血液、胸水等标本基因检测证实存在EGFR少见突变，除外20号外显子插入突变； 5.一线接受一/二代EGFR-TKI发生疾病进展且进展后无T790M突变出现，或一线经三代EGFR-TKI治疗后疾病进展；术后辅助靶向治疗过程中出现疾病进展允许入组； 6.ECOG评分0-2分； 7.预计生存期≥3个月； 8.根据RECIST v1.1，至少有1处可测量病灶； 9.首次用药前经实验室检查证实患者具有充分的骨髓功能、肝肾功能、凝血功能满足下列要求： a.中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm^3 (1.5×10^9/L)； b.血小板计数（PLT）≥ 100,000/mm^3（100×10^9/L）； c.血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）； d.肌酐清除率≥ 60 ml/min； e.总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）； f.谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5倍正常值上限（ULN），对于肝转移患者，AST和ALT应≤ 5×ULN； g.国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍ULN； 10.配合规律随访并遵守试验的要求。；

排除标准

1.组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌或鳞状细胞癌成分； 2.携带EGFR经典敏感突变，如EGFR 19号外显子缺失突变及EGFR 21号外显子L858R点突变；或EGFR 20号外显子插入突变； 3.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1/L1抗体、抗CTLA-4抗体、抗LAG-3抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；一线使用过培美曲塞联合铂类化疗方案；术后辅助化疗或辅助免疫治疗过程中出现疾病进展，不允许入组； 4.有症状的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫患者； 5.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）等； 6.筛选期影像学显示肿瘤包绕周围重要脏器及血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险； 7.伴有不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者（不需要引流积液或引流的频率每月小于1次的受试者可入组）； 8.严重合并症，如患有无法控制的或严重的心血管疾病，如在首次用药前3个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭病史。任何有明显临床意义的室性心律失常病史、QT间期延长；有症状且需药物治疗的冠状动脉心脏病等；首次给药前3个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0版3级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病； 9.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、与抗磷脂综合征有关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。允许使用替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）； 10.首次用药前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折，或有愈合不良伤口； 11.活动性的全身感染，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、乙型肝炎（已知HBV表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA ≥1000cps/ml或其参考值下限）、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）； 12.首次给药前4周内接受过减毒活疫苗，或预期在依沃西单抗治疗期间或依沃西单抗末次给药后5个月内需要接受此类疫苗； 13.既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤需要积极治疗，以下情况除外：皮肤基底细胞癌或经过充分治疗的鳞状上皮细胞皮肤癌、宫颈原位癌； 14.研究开始前4周内参加过其他药物临床试验； 15.已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应； 16.孕妇或哺乳期妇女； 17.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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