【CTR20255153】评价T-DXd和免疫治疗药物联合和不联合化疗药物治疗晚期或转移性HER2-OE非鳞状NSCLC的安全性和有效性的Ib期研究

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基本信息

登记号

CTR20255153

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

volrustomig

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

volrustomig

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）且人表皮生长因子受体2（HER2）过表达（OE）的患者

试验通俗题目

评价T-DXd和免疫治疗药物联合和不联合化疗药物治疗晚期或转移性HER2-OE非鳞状NSCLC的安全性和有效性的Ib期研究

试验专业题目

一项在患有晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）且人表皮生长因子受体2（HER2）过表达（OE）的患者中评价德曲妥珠单抗（T-DXd）和免疫治疗药物联合和不联合化疗药物一线治疗的安全性和耐受性的多中心、开放性、Ib期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200071

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估T-DXd + volrustomig联合或不联合卡铂的安全性和耐受性。 2.次要目的：评估T-DXd + volrustomig联合或不联合卡铂的初步抗肿瘤作用。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 5 ；国际: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-21;2026-04-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时，男性和女性受试者必须至少为18岁。；2.经组织学证实的不适合根治性手术或放疗的III期局部晚期和不可切除非鳞状NSCLC和/或IV期NSCLC。；3.通过肿瘤组织的中心实验室评估和审查确定为HER2-OE。；4.根据RECIST v1.1，至少有1个可测量病灶。；5.WHO/ECOG体能状态评分为0或1。；6.必须提供现有的FFPE肿瘤样本。；7.在治疗分配前14天内器官和骨髓功能正常。；8.治疗分配前28天内LVEF≥50%。；9.预期存活时间必须至少为12周。；

排除标准

1.已知HER2激活突变。；2.混合型小细胞肺癌、鳞状NSCLC和肉瘤样组织学变异型NSCLC。；3.有相关心脏疾病。；4.ECG结果QTcF延长至>470 msec（女性）或>450 msec（男性）。；5.具有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎、或筛选时经影像学检查存在不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。；6.需要引流、腹膜分流、胸膜腹膜分流或CART的腹水或心包积液。；7.存在未得到控制的并发疾病。；8.需要全身治疗的活动性非感染性皮肤病，需要类固醇或其他免疫抑制疗法长期治疗的活动性或既往有记录的自身免疫性或炎症性疾病。；9.具有临床意义的肺部特异性并发疾病。；10.任何有记录的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，或在筛查时疑似肺部受累。；11.既往全肺切除术。；12.患有活动性或未得到控制的感染。；13.未得到控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；14.活动性或未得到控制的乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）。；15.存在活动性甲型肝炎。；16.活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。；17.任何脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移；18.同种异体器官移植史。；19.软脑膜癌病史。；20.局部III期不可切除NSCLC的既往放疗。；21.3年内患有多个原发性恶性肿瘤。；22.既往抗癌治疗的毒性尚未消退。；23.在T-DXd首次给药前30天内接受减毒活疫苗；24.目前或既往在含IO的试验性治疗首次给药前14天内使用免疫抑制药物。；25.已知对研究治疗、其他mAb或任何研究药物辅料过敏或存在超敏反应。；26.参加同期干预性研究和/或既往接受T-DXd治疗的患者。；27.曾暴露于抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4、抗TIGIT 或任何其他实验性免疫治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200082

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