【CTR20250226】一项Volrustomig治疗高风险局部晚期宫颈癌女性的全球Ⅲ期研究

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基本信息

登记号

CTR20250226

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MEDI5752

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

volrustomig

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高风险局部晚期宫颈癌

试验通俗题目

一项Volrustomig治疗高风险局部晚期宫颈癌女性的全球Ⅲ期研究

试验专业题目

一项Volrustomig治疗含铂类同步放化疗后未进展的高风险局部晚期宫颈癌女性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球III期研究（eVOLVE-Cervical）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过评估所有随机分组受试者的PFS，证明volrustomig相对于安慰剂的优效性。次要目的：1.通过评估所有随机分组受试者的OS，证明volrustomig相对于安慰剂的优效性。2.通过评估所有随机分组受试者的ORR， DoR，TFST及PFS2评估volrustomig相对于安慰剂的有效性。3.在所有随机分组受试者中，通过BICR评估volrustomig相对于安慰剂在PFS方面的有效性。4.在所有随机分组受试者中，评估volrustomig相对于安慰剂对局部进展和远端疾病进展（作为首个记录的进展事件）的发生率的有效性。5.评估volrustomig的PK。6.研究volrustomig的免疫原性。7.评估volrustomig与安慰剂相比的安全性和耐受性特征。8.评估volrustomig治疗组与安慰剂组受试者报告的疾病相关症状。9.评估volrustomig治疗组和安慰剂组受试者报告的身体机能。10.评估volrustomig治疗组和安慰剂组受试者报告的总体健康状况/QoL。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 243 ；国际: 800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-15;2023-10-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性。；2.筛选时受试者的年龄须≥15岁。；3.受试者必须患有经组织病理学确认的FIGO 2018 IIIA 至IVA 期宫颈腺癌、宫颈鳞状细胞癌或宫颈腺鳞癌，无转移性疾病证据。；4.初始分期的检查必须在CCRT首次给药/放疗前42天内进行。；5.随机分组前提供FFPE肿瘤样本，以评估 PD-L1 表达。；6.受试者在CCRT后无进展，在根治性CCRT后，患有持续性疾病的受试者不得接受具有治愈目的的其他可用治疗。；7.WHO/ECOG体能状态评分为0或1。；8.器官和骨髓功能良好。；9.体重>35 kg。；10.能够签署知情同意书。；

排除标准

1.诊断为宫颈小细胞（神经内分泌）癌或粘液性腺癌。；2.CCRT前有转移性疾病的证据。；3.其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外： (a) 采取以治愈为目的的治疗、研究干预治疗首次给药前至少2年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤。 (b) 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无疾病证据。；4.既往CCRT未消退的毒性。合理预期研究治疗干预不会导致加重的毒性除外；5.有膀胱阴道瘘、结肠阴道瘘或直肠阴道瘘既往史或现病史。；6.器官移植或同种异体干细胞移植史。；7.活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。；8.未得到控制的并发性疾病。；9.对任何生物制品治疗或疫苗有过敏性反应史。；10.正在，或在研究干预治疗首次给药前14天内使用免疫抑制药物的情况需排除入组。 (a) 鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射） (b) 类固醇作为超敏反应的预防用药（例如，CT扫描前预防用药或化疗前预防用药）或用于姑息治疗的单次给药（例如，疼痛控制）。；11.既往接受过子宫切除术（包括宫颈上子宫切除术）或将接受子宫切除术作为其初始宫颈癌治疗一部分的患者。；12.任何既往（除先前的CCRT外）或合并宫颈癌治疗。；13.在研究干预药物首次给药前4周内进行大手术或仍未从先前手术中恢复。；14.研究前因任何适应症接受免疫介导治疗。；15.研究干预药物首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。；16.已知对研究干预药物或研究干预药物的任何辅料产生超敏反应的受试者。；17.旨在给予保留生育功能的治疗方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400000

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