【CTR20255005】在常染色体显性多囊肾病受试者中评估AZD1613皮下或静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的研究

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基本信息

登记号

CTR20255005

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AZD1613注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AZD-1613注射液

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

常染色体显性多囊肾病（ADPKD）

试验通俗题目

在常染色体显性多囊肾病受试者中评估AZD1613皮下或静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的研究

试验专业题目

一项在常染色体显性多囊肾病受试者中评估AZD1613 多次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I 期、随机、单盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100015

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在ADPKD受试者中评估AZD1613的安全性和耐受性，并描述AZD1613皮下（SC）或静脉（IV）给药的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者的年龄必须为18-70岁（含两端值）。；2.根据中心实验室的临床诊断（MIC）评估和申办方确认，ADPKD梅奥分型（1B-1E）的患者。基因检测结果不用于合格性判定。；3.eGFR = 30-90 mL/min/1.73 m^2 根据2021慢性肾脏病流行病学协作组肌酐公式（https://www.kidney.org/professionals/gfr_calculator）计算eGFR。；4.体重≥45 kg，体质指数在18-35 kg/m2范围内（含两端值）。；5.男性和无生育能力的女性 a. 男性采取的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者可采取避孕措施的规定。 -在研究期间和末次研究随访访视后3个月内需要使用避孕套加一种其他避孕措施。 b. 无生育能力的女性定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后女性。如果在计划的随机化日期前已闭经12个月且无其他医学原因，则归为绝经后女性。对于未使用激素避孕或激素替代疗法的女性，处于绝经后范围内的高促卵泡激素（FSH）水平可用于确认其处于绝经后状态。；6.能够签署知情同意书，包括遵守ICF和本方案所列的要求和限制。；7.对于仅由中国ADPKD受试者组成的队列（B部分），仅当受试者的父母和祖父母和外祖父母均为中国人且居住在中国大陆时，才可判定受试者为中国人。；

排除标准

1.根据研究者的判断，有证据表明患有任何心脏、血管和其他肾脏疾病，研究者认为受试者不适合参加本研究。；2.筛选时，丙型肝炎抗体、乙型肝炎病毒表面抗原或人类免疫缺陷病毒检测结果呈阳性。；3.有与其他药物相关的QT间期延长病史且需要停用该药物。；4.患有先天性长QT综合征。；5.有需要治疗的室性心律失常病史。患有房颤/房扑且心室率HR控制在<100 bpm的患者可根据研究者的判断参加研究。；6.筛选血液检查符合以下任一项标准： -AST≥1.5×ULN。 -ALT≥1.5×ULN。 -TBL≥1.5×ULN（Gilbert综合征除外） -血红蛋白低于正常值下限，或研究者判断存在任何其他具有临床意义的血液学异常。；7.根据研究者判断，除本章节明确描述为排除标准的异常外，任何具有临床意义的临床生化、血液学、凝血或尿分析结果异常。；8.筛选时，收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg，或HR<50 bpm或>100 bpm。使用降压药物的患者应在筛选访视前接受至少30天的稳定降压方案治疗。；9.任何具有临床意义的静息ECG 节律、传导或形态异常，以及研究者判定存在任何12 导联ECG 异常。 -QTcF延长至>450 ms（束支传导阻滞患者QTcF＞470 ms）。 -PR（PQ）间期缩短至<120 ms（如果无心室预激的证据，PR<120 ms但>110 ms的受试者可参加研究）。 -PR（PQ）间期延长（>220 ms）、间歇性二度或三度房室传导阻滞或房室分离、窦房结功能障碍伴显著暂停且无起搏器治疗。；10.在筛选前12周和筛选期间接受了肾囊肿干预措施，如囊肿抽吸术或囊肿开窗术，或计划或预期在随访期间进行此类干预措施。；11.过去6个月接受过托伐普坦治疗。；12.已知对本品的任何辅料过敏。；13.在本研究的研究药物首次给药前至少30天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过另一种新化学实体（定义为尚未批准上市的化合物）或参与过任何其他接受药物治疗的临床研究。排除期从末次给药后或末次访视后30天或IMP的5个半衰期开始，以时间最长者为准。在本研究或既往I期研究中已签署知情同意书并接受筛选但未随机化的受试者不予排除。；14.既往在本研究中接受过研究药物给药。；15.禁止同时参加其他任何类型的干预性研究。；16.MRI相关排除标准：有幽闭恐怖症或者不愿意检查或有MRI扫描禁忌，如某些类型的金属植入物，如起搏器、除颤器、心脏内人工瓣膜、金属心脏瓣膜、内部电气设备（如人工耳蜗植入体、神经刺激器、脑刺激器、颅内夹、胃起搏器、膀胱刺激器）、磁性材料（如手术夹）、植入式电子输液泵、判断为存在风险的永久性化妆或其他防止接近强磁场的任何情况。；17.参与本研究的计划制定和/或实施（阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员）。；18.研究者判断不太可能遵守研究程序、限制和要求的受试者不应参加研究。；19.在筛选前2个月输注过血液制品。；20.在筛选前3个月捐献血液，在筛选前2周捐献血浆，或筛选前6周捐献血小板。；21.外周静脉通路不良。；22.研究者或指定人员判定受试者不应参加本研究。；23.有药物或酒精滥用史，或药物筛查结果呈阳性，且经研究者判断，该结果与受试者当前治疗方案不一致。；24.有肝移植病史的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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