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【ChiCTR2600116231】甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对衰弱老年患者髋部手术术后谵妄发生率的影响：一项多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116231

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对衰弱老年患者髋部手术术后谵妄发生率的影响：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对衰弱老年患者髋部手术术后谵妄发生率的影响：一项多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

在术前衰弱行髋关节手术的老年患者中，比较瑞马唑仑与丙泊酚在全身麻醉中的应用对术后谵妄发生率的影响，明确瑞马唑仑是否降低该人群POD发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有符合条件的患者将按1:1比例随机分入两组：瑞马唑仑组（R组）和丙泊酚组（P组）。采用中央分层区组随机化方法，分层因素包括中心（6个中心）、年龄（65岁<=年龄<75岁，年龄>=75岁）、衰弱程度（潜在脆弱REFS 6-7分、轻度衰弱8-9分、中重度衰弱10-18分）。各分层内采用可变区组长度（block size=4或6）自动生成随机列表，通过中央电子随机化系统实时分配。

盲法

本研究对患者与评估者设盲。手术当天由一名不参与研究的麻醉护士接受中央分配的随机序列结果，将分配结果告知主麻医生，主麻医生执行相应的标准化麻醉方案，主麻医生对研究的假设和结局不知情。参与术前术后随访的研究者们对分组亦不知情，所有数据资料由独立的统计专家进行统计分析。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 诊断为髋部骨折，拟择期在全身麻醉下接受修复手术； 2. 年龄 >= 65岁，性别不限； 3. ASA分级为I–III级； 4. 术前筛查经量表评估判定为衰弱（自我报告的埃德蒙顿量表[REFS]评分 >= 6分）； 5. 患者或其委托人已签署知情同意书。；

排除标准

1.涉及多发伤或多处骨折的患者；2.有全身麻醉相对禁忌症的患者（如恶性高热等）；3.有视力语言或听力障碍，患有神经精神疾病（包括无法配合评估或MMSE基线受损）患者；4.近3月已加入其他临床研究的患者；5.从患者健康考虑被麻醉医生和外科医生认为不适合进行随机分组.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院

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研究负责人邮编

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