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【ChiCTR2600120203】基于无创心输出量测量系统的个体化水化方案预防对比剂诱导急性肾损伤的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600120203

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

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靶点

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适应症

对比剂引起的急性肾损伤

试验通俗题目

基于无创心输出量测量系统的个体化水化方案预防对比剂诱导急性肾损伤的临床研究

试验专业题目

基于无创心输出量测量系统的个体化水化方案预防对比剂诱导急性肾损伤的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本项目计划运用Mehran评分筛选出CI-AKI高危人群为研究对象,采用无创心输出量测量系统筛选出需大容量液体给药率的患者,通过前瞻性、随机对照方式,比较高危患者采用个体化水化方案较标准水化方案是否具有更好的防治效果,为CI-AKI患者带来更优的防治策略,具有积极的实际意义和社会价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究者运用SPSS25.0统计软件生成随机数字,根据事先设定的两个组样本量大小,按随机数字顺序选择相应的样本数量,最后按照研究对象的入组顺序,根据对应的随机数字将研究对象随机地分配至试验组和对照组。

盲法

试验项目经费来源

东南大学附属中大医院临床研究孵化项目

试验范围

/

目标入组人数

230

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加本试验并签署知情同意书; 2.年龄≥18岁,≤85周岁; 3.拟行择期冠状动脉介入治疗术; 4.Mehran评分≥6; 5.术前6小时无创心输出量测量检测EDFR<50%; 6.自愿参加本试验并签署知情同意书。;

排除标准

1.造影剂过敏或7天内接受过造影剂; 2.已有或怀疑存在急性肾损伤者; 3.怀孕或母乳喂养者; 4.需要规律血液透析、腹膜透析、其他肾脏替代治疗、单侧肾切除或肾移植术后患者; 5.入选前1周内服用过氨基糖苷类、马兜铃酸类或顺铂等肾脏毒性药物者; 6.急性心力衰竭、严重感染性疾病、结缔组织病、肝衰竭、肿瘤、心源性猝死等患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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