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【ChiCTR2500115227】手部菌群-肠-脑轴调节抑郁症的作用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115227

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

手部菌群-肠-脑轴调节抑郁症的作用及机制研究

试验专业题目

手部菌群-肠-脑轴调节抑郁症的作用及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

收集MDD患者和健康志愿者的手部菌群、粪便、唾液和血液样本，通过生物学技术检测样本中手部菌群、肠道菌群、代谢产物和环状RNA水平，探索其成为生物标志物的临床潜在价值，来寻求MDD诊断的生物标志物具有很好的研究前景。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-28

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

患者组入组标准： 1.　住院患者； 2.　年龄18-65岁（含18岁及65岁），男女不限； 3.　符合DSM-5抑郁症诊断标准； 4.　筛查和基线汉密尔顿抑郁量表： HAMD-24项评分≥20分； 5.　无电休克治疗史； 6.　入组前两周内未服用过精神类药物； 7.　入组前一周内未服用过对肠道微生物有影响的药物； 8.　患者本人或其法律监护人签署知情同意书。健康对照组入组标准： 1.　选取性别、年龄、教育程度与患者组相匹配的健康人，HAMD-24评定<8分； 2.　无严重心、脑、肾疾病史； 3.　无酒精和药物滥用史； 4.　无精神疾病家族史； 5.　本人或其法律监护人签署知情同意书。；

排除标准

患者组排除标准： 1.　有精神分裂症、酒精和药物依赖病史； 2.　有严重的自杀行为或观念； 3.　有脑器质性疾病； 4.　严重心、肝、肾功能异常者； 5.　妊娠期和哺乳期妇女； 6.　代谢综合征（糖尿病，病理性肥胖等）患者； 7.　存在严重胃肠道疾病或既往有影响胃肠道功能的相关手术史； 8.　近3个月未服用对肠道微生物有影响的药物。健康对照组排除标准： 1.　有精神分裂症、酒精和药物依赖病史； 2.　有脑器质性疾病； 3.　严重心、肝、肾功能异常者； 4.　妊娠期和哺乳期妇女； 5.　代谢综合征（糖尿病，病理性肥胖等）患者； 6.　存在严重胃肠道疾病或既往有影响胃肠道功能的相关手术史； 7.　近3个月未服用对肠道微生物有影响的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

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