【ChiCTR2600128326】比较瑞马唑仑与丙泊酚全凭静脉麻醉对老年心脏瓣膜手术患者术后谵妄的影响：随机临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128326

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

比较瑞马唑仑与丙泊酚全凭静脉麻醉对老年心脏瓣膜手术患者术后谵妄的影响：随机临床研究

试验专业题目

比较瑞马唑仑与丙泊酚全凭静脉麻醉对老年心脏瓣膜手术患者术后谵妄的影响：随机临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究的研究目的是评估在接受体外循环心脏瓣膜手术的老年患者中，甲苯环酸瑞马唑仑与丙泊酚为基础的全凭静脉麻醉（TIVA）相比，对术后7天内谵妄发生的影响。研究假设甲苯环酸瑞马唑仑作为维持麻醉方式可降低术后7天内谵妄的发生率.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化，事先由一名统计学专家利用计算机生成区组大小为4或6的随机区组序列，将患者1：1分配至试验组和对照组。

盲法

对受试者及对术前术后的认知功能评估及试验数据处理的研究人员设盲。

试验项目经费来源

江苏省医学会麻醉科研专项青年项目

试验范围

目标入组人数

167

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 择期首次行 CPB 下心脏瓣膜手术患者； 2. 年龄>=65岁，性别不限； 3. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级为 II-IV 级； 4. 经本院伦理委员会审核批准，并与患者或其家属签署知情同意书。 1. 择期首次行 CPB 下心脏瓣膜手术患者； 2. 年龄>=65岁，性别不限； 3. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级为 II-IV 级； 4. 经本院伦理委员会审核批准，并与患者或其家属签署知情同意书。；

排除标准

1. 术前已存在认知功能损害：采用简易精神状态量表（MMSE）评分：文盲<=17分，小学<=20分，初中及以上<=24分； 2. 既往有重度精神障碍患者(抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症等) 3. 既往有神经外科手术史、明显神经系统疾病癫痫、帕金森病或痴呆病史； 4. 术前存在严重肝肾功能衰竭（Child-Pugh 分级 C 级，或血肌酐清除率<30ml/min，或需行肾脏替代治疗）； 5. 术前存在依赖机械通气的呼吸衰竭； 6. 对瑞马唑仑或丙泊酚过敏； 7. 因严重的视觉、听觉障碍或语言障碍而无法沟通； 8. 重症肌无力患者； 9. 需要深低温停循环的大血管手术患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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