【CTR20262591】SHR-8068联合阿得贝利单抗、贝伐珠单抗和TACE在不可根治肝细胞癌中的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262591

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHR-8068注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-8068注射液

首次公示信息日的期

2026-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

SHR-8068联合阿得贝利单抗、贝伐珠单抗和TACE在不可根治肝细胞癌中的III期临床研究

试验专业题目

抗CTLA-4抗体SHR-8068联合阿得贝利单抗、贝伐珠单抗和TACE在不可根治肝细胞癌中的随机、双盲、多中心、III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215024

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过评估无进展生存期（PFS）来评价SHR-8068联合阿得贝利单抗、贝伐珠单抗和TACE对比安慰剂联合TACE用于不可根治肝细胞癌的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 690 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，签署知情同意书；2.经病理组织学/细胞学确诊为HCC或临床诊断为HCC；3.既往未接受过针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗；4.至少具有一个可测量病灶；5.ECOG 评分0-1分；6.Child-Pugh肝功能评级A级；7.经研究者评估适合接受TACE治疗；8.如果参与者存在HBV或HCV感染，研究期间须继续接受规范抗病毒治疗。；9.有生育能力的女性参与者和伴侣为有生育能力女性的男性参与者须使用高效的避孕方法。；

排除标准

1.已知肝胆管细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有除肝细胞癌之外的其它活动性恶性肿瘤；2.准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的参与者。；3.目前存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发。；4.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制。；5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。；6.参与者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；7.研究治疗开始前6个月内发生过动脉血栓栓塞事件；8.研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向；9.研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；10.严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折；11.已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向；12.在开始研究治疗之前4周内有重度感染；13.在开始研究治疗之前28天内接受过减毒活疫苗治疗；14.在开始研究治疗之前28天内接受过其他试验用药物治疗；15.经研究者判断，参与者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000;210009

联系人通讯地址