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【CTR20260558】注射用SHR-A2102对比研究者选择的化疗治疗复发或转移性宫颈癌的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260558

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SHR-A2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A2102

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或转移性宫颈癌

试验通俗题目

注射用SHR-A2102对比研究者选择的化疗治疗复发或转移性宫颈癌的临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A2102对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照的多中心III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

110000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过评价总生存期（OS），评估SHR-A2102对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌的有效性。次要目的：通过评价无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）及疾病控制率（DCR），评估SHR-A2102对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌的有效性；评价SHR-A2102对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌的安全性；评价SHR-A2102的药代动力学（PK）特性；评价SHR-A2102的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 398 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书。；2.≥18周岁（包括边界值，以签署知情同意书当日计算）。；3.经组织或细胞学病理确诊的宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌，已不适合根治性手术和/或根治性放疗或放化疗。；4.能够提供新鲜或存档的肿瘤原发或转移灶部位组织标本。；5.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶。；6.ECOG评分：0～1分。；7.预期生存期≥12周。；8.重要器官的功能符合方案中相关要求。；9.有生育能力的女性参与者均须从签署知情同意书开始直到IMP末次给药后7个月（试验组参与者）或6个月（对照组参与者）内采取高效的避孕措施；育龄期女性参与者随机前7天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测须为阴性，且非哺乳期。；

排除标准

1.已知伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移，或有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的参与者。；2.伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。；3.既往或同时患有其它恶性肿瘤。；4.随机前3个月内存在消化道穿孔或瘘、泌尿生殖系统瘘，或存在瘘风险者。；5.已知或可疑有间质性肺炎的参与者。；6.随机前3个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征。；7.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。；8.随机前3个月内发生过动/静脉血栓事件。；9.随机前1个月内发生过严重感染的参与者。；10.活动性乙肝（定义为筛选期乙型肝炎表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时乙型肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]≥500 IU/mL）或活动性丙肝（定义为筛选期丙型肝炎病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，同时丙型肝炎病毒[HCV]核糖核酸[RNA]阳性）参与者。；11.随机前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。；12.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；13.随机前28天接受过系统性抗肿瘤治疗。；14.存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。；15.根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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