【ChiCTR2600117965】QL1706联合维迪西妥单抗治疗含铂化疗无效或不耐受的不可手术切除的局晚或转移性阴茎癌的前瞻性、单臂、开放标签、II期临床研究 (Bright-01)

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117965

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

阴茎鳞状细胞癌

试验通俗题目

QL1706联合维迪西妥单抗治疗含铂化疗无效或不耐受的不可手术切除的局晚或转移性阴茎癌的前瞻性、单臂、开放标签、II期临床研究 (Bright-01)

试验专业题目

QL1706联合维迪西妥单抗治疗含铂化疗无效或不耐受的不可手术切除的局晚或转移性阴茎癌的前瞻性、单臂、开放标签、II期临床研究 (Bright-01)

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临床试验信息

试验目的

探讨铂类化疗失败或无法接受一线铂类化疗的 la/mPSCC 患者寻求合适后线治疗方案并评估该方案的疗效和安全性，同时为该亚群患者提供最佳的循证医学治疗证据

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.年龄大于等于 18 岁； 3.经我院病理科组织病理学证实为阴茎鳞状细胞癌（依据《国际阴茎癌 TNM 分期标准第 8 版》），排除合并其他异向分化类型； 4.有肿瘤石蜡组织标本可供 HER2 免疫组化等检查（ HER2 免疫组化检测由中山大学肿瘤防治中心病理科独立开展并根据《中国尿路上皮癌人表皮生长因子受体 2 检测临床病理专家共识》判读）； 5.无法行根治性手术切除的局部晚期或转移性阴茎癌鳞状细胞癌（pT4 或 pN3 或 M1）； 6.既往接受过一线含铂方案化疗无效或进展（如 TIP、PF）或含铂方案化疗不耐受（根据 EORTC 标准）者的后线治疗，EORTC 标准如下： WHO 或 ECOG PS 为 2 或 Karnofsky PS 为 60%-70% ，肌酐清除率低于 60 mL/min CTCAE 分级 >=2 级，听力丧失 CTCAE 分级 >=2 级，周围神经病变，高龄合并严重心脑血管基础疾病患者，纽约心功能分级低于 III 级心力衰竭的患者； 7.ECOG 体能状态评分：0-2 分；预计生存时间>=6 个月； 8.器官功能和造血功能必须符合以下要求：血红蛋白(HGB)>=90g/L；白细胞计数（WBC)>= 3×10^9/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>= 1.5×10^9/L；血小板计数(PLT)>=80×10^9/L；总胆红素(TBIL)<=1.5×正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶 AST)和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN；血清肌酐(Cr)<= 2.5×ULN；或内生肌酐清除率(Creatinine clearance rate, CCr) >= 30 ml/min。；

排除标准

1.病理合并其他非鳞癌成分，如腺样分化、小细胞癌、神经内分泌癌、透明细胞癌、肉瘤等少见病理类型； 2.病灶可行根治性切除且患者耐受根治性手术； 3.患者既往曾经使用抗 HER2 或抗 CTLA4 相关靶点的治疗； 4.患者参与针对阴茎癌的相关其他临床药物研究； 5.伴有严重的内科疾病，如严重感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去 1 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、1 个月内发生脑梗塞等）或严重肺部疾病（间质性肺炎、重度阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）者或有临床症状的肝脏、肾脏及血液内分泌系统或神经精神疾病； 6.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10mg/天的泼尼松或等效药物）； 7.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV1/2 抗体阳性）; 8.未经治疗的活动性乙型肝炎；但符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件（首次给药前 HBV 病毒载量必须 <1000 拷贝 /ml （200IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活。对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活）; 9.活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测限）; 10.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗（注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗,但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗）; 11.伴随其它活动性癌症，或过去的五年内有其他恶性肿瘤的病史。除外以下情况：①已治愈的皮肤非恶性黑色素癌；②治愈性的肿瘤：包括宫颈原位癌、表浅的膀胱癌；③其他实体肿瘤，已接受根治性治疗， 5 年或以上未见复发转移; 12.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者; 13.有吸毒或药物滥用史; 14.可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室检查异常情况; 15.研究者认为由于其他原因不适合参加该研究者。；

研究者信息

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

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