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【ChiCTR2500111466】艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)联合仑伐替尼新辅助治疗有肾部分切除指征但高手术风险肾癌疗效和安全性的单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111466

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

有保肾手术的适应症但保肾手术高难度的局限性肾透明细胞癌（分期T1N0M0或T2N0M0，必须满足R.E.N.A.L.评分≥10分）

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)联合仑伐替尼新辅助治疗有肾部分切除指征但高手术风险肾癌疗效和安全性的单臂II期临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)联合仑伐替尼新辅助治疗有肾部分切除指征但高手术风险肾癌疗效和安全性的单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼新辅助治疗，让局限性肾癌（T1N0M0或T2N0M0）中有保肾手术适应症但保肾难度较大患者（R.E.N.A.L.评分≥10分），最终能够顺利安全实施肾部分切除。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书（ICF）。 2.入组时年龄≥18且小于80周岁，男女不限。 3.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。 4.预计生存期≥3个月。 5.术前穿刺活检病理证实为肾透明细胞癌或透明细胞癌为主的肾细胞癌； 6.ECOG 评分 0 或 1; 7. 患者有保肾手术意愿； 8.有保肾手术的适应症但保肾手术高难度的局限性肾癌（分期T1N0M0或T2N0M0，必须满足R.E.N.A.L.评分≥10分）； 9.至少有一个可测量病灶（根据mRECIST v1.1标准），且适合反复准确测量。 10.良好的器官功能，筛选期实验室检查结果符合下列标准：（1）血液学(开始治疗前2周内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗)： a. 中性粒细胞绝对值（ANC） ≥ 1.5×10^9/L（1,500/mm^3）； b. 血小板计数（PLT） ≥ 100×10^9/L（100,000/mm^3）； c. 血红蛋白（HB） ≥ 90 g/L；（2）肝脏： a. 血清总胆红素(TBIL) ≤ 1.5×ULN； b. 丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN；对于肝转移的受试者，AST和ALT ≤ 5×ULN c. 血清白蛋白（ALB）≥28g/L （3）凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5 × ULN； 11.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，以及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1.淋巴结转移； 2.肿瘤包绕肾动脉； 3.肾静脉内癌栓； 4.肿瘤弥漫性生长，和正常肾实质没有明显界限； 5.一般状态差，麻醉评估不能耐受全麻手术； 6.有严重心、脑血管疾病，不能控制的高血压和糖尿病； 7.器官移植后长期使用免疫抑制剂的患者； 8.正在使用免疫抑制药物的患者； 9.有明确感染或者发热的患者； 10.T细胞淋巴瘤、骨髓瘤患者； 11.同时合并其他恶性肿瘤、或正处于其他良恶性肿瘤治疗期间、或既往半年内患其他恶性肿瘤病史的患者； 12.转移性肾癌。 13.首次使用研究药物前 14天之内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物； 14.进行系统性治疗（包括胸腺肽、干扰素、白介素，为控制胸腔积液局部使用的除外）。 15.患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病，以下除外：不需要系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I型糖尿病。 16.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。 17.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。 18.怀孕或哺乳期女性。 19.既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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