【ChiCTR2500115471】HER2有表达的局部晚期上尿路尿路上皮癌患者术后维迪西妥联合特瑞普利单抗对比单药特瑞普利单抗的前瞻性、多中心、开放标签的随机对照III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115471

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

上尿路尿路上皮癌

试验通俗题目

HER2有表达的局部晚期上尿路尿路上皮癌患者术后维迪西妥联合特瑞普利单抗对比单药特瑞普利单抗的前瞻性、多中心、开放标签的随机对照III期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

探讨术后辅助维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗较单药特瑞普利单抗能否降低UTUC复发或进展的风险和不良反应，为该亚群患者提供最佳的循证医学治疗证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者采用中山大学肿瘤防治中心独立随机化系统进行随机入组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.年龄 >= 18岁； 3.已行肾输尿管肿瘤切除术，术后病理证实病理分期为pT3-4NanyM0或pTanyN+M0的UTUC患者或含铂方案新辅助治疗后降期不佳的ypT2-4/ypN+的UTUC患者（依据《AJCC肾盂和输尿管癌TNM分期标准第8版》）； 4.术后病理以尿路上皮癌为主，可合并肿瘤异向分化；若合并小细胞癌分化（神经内分泌分化）和肉瘤样分化则排除； 5.无伴肌层浸润性膀胱癌病史，无伴对侧上尿路肿瘤； 6.未接受新辅助含铂方案化疗的患者肿瘤根治性切除术后不耐受含铂方案辅助化疗（根据EORTC标准）:WHO或ECOG PS为2或Karnofsky; PS为60%-70% 肌酐清除率低于60 mL/min; CTCAE分级 ≥2级听力丧失; CTCAE分级 >=2级周围神经病变; 高龄合并严重心脑血管基础疾病患者; 纽约心功能分级, 低于 III级心力衰竭的患者。 7.患者均在术后90天内接受首程术后辅助治疗； 8.尿路上皮癌HER2表达根据《中国尿路上皮癌人表皮生长因子受体2检测临床病理专家共识》判读; HER2免疫组化检测由中山大学肿瘤防治中心病理科独立开展并判读；HER2 1-3+判定为HER2有表达；HER2 2-3+定义为HER2高表达（无需加做HER2原位杂交）； 9.ECOG体能状态评分：0-2分；预计生存时间>=1年； 10.器官功能和造血功能必须符合以下要求：血红蛋白(HGB)>=70g/L；白细胞计数（WBC)>=3×10^9/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>= 1.5×10^9/L；血小板计数(PLT)>=80×10^9/L；总胆红素(TBIL)<=1.5×正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶AST)和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN；血清肌酐(Cr)<= 2.5×ULN；或内生肌酐清除率(Creatinine clearance rate, CCr) >= 30 ml/min；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN。 11.育龄期女性受试者必须同意在签署知情同意书后、研究期间及维迪西妥单抗最后一次给药后半年内采取有效避孕措施有生育能力的女性在试验筛选前7天内的血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个试验期间以及试验结束后半年内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。；

排除标准

1.非尿路上皮癌，如单纯鳞癌、腺癌等特殊病理亚型，或尿路上皮癌合并膀胱小细胞癌（神经内分泌癌）或肉瘤样分化; 2.存在远处淋巴结或远处脏器转移； 3.伴肌层浸润性膀胱癌或对侧上尿路肿瘤病史； 4.患者肿瘤HER2 免疫组化表达为 0（无表达）； 5.患者既往因尿路上皮癌接受过HER2相关靶点的治疗或既往接受含特瑞普利单抗等免疫治疗药物的新辅助治疗； 6.患者因尿路上皮癌正在参与其他未上市药物相关临床研究； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.伴有严重的内科疾病，如严重感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或严重肺部疾病（间质性肺炎、重度阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）者； 9.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 10.有吸毒或药物滥用史； 11.过去5年合并其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 12.可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室检查异常情况； 13.研究者认为由于其他原因不适合参加该研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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