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【ChiCTR2600115939】纳米刀消融联合化疗一线治疗胰腺癌伴肝寡转移单中心，单臂，探索性II期试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600115939

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

纳米刀消融联合化疗一线治疗胰腺癌伴肝寡转移单中心，单臂，探索性II期试验

试验专业题目

纳米刀消融联合化疗一线治疗胰腺癌伴肝寡转移单中心，单臂，探索性II期试验

申办单位信息

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联系人邮编

536000

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临床试验信息

试验目的

观察胰腺癌肝寡转移患者转化化疗后行原发灶及肝转移灶纳米刀消融联合化疗治疗的无进展生存期以及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

患者接受化疗至少 2 个疗程后，行影像学检查后评价为疾病稳定(Stable disease,SD)或部分缓解（Partial response）或完全缓解（Complete response） ,并同时符合以下标准才可入组试验: 1) 年龄 18-80 周岁，性别不限。 2）经组织学或细胞学明确诊断为原发胰腺导管腺癌，临床诊断胰腺癌肝转移； 3)原发性胰腺肿瘤直径<=5cm，肝内转移病灶<=5 个，单个最大直径<=3cm； 4)既往未接受过局部消融治疗者；7 5)Karnofsky 体力评分（ KPS） >=80 或 ECOG 0-1 分； 6)自愿参加并签署知情同意书，按照方案规定进行检查和定期随访，并签署知情同意书者；；

排除标准

1)预期生存时间<=6 个月 2)既往接受过局部消融治疗； 3)患者伴有严重并发症，如活动性消化道大出血、穿孔、肠梗阻等； 4)肿瘤侵犯胃壁或十二指肠； 5)既往有严重的心律失常，冠心病或病态窦房结综合征，或近期发生过 6)大面积心肌梗死，或已植入永久性心脏起搏器或金属植入物等； 7)距离消融区域 2.5cm 内有金属支架或其他金属植入物； 8)严重心、肺、肾功能不全，或不能耐受全身麻醉； 9)术前 1 周内服用过抗凝药物或凝血功能异常； 10)急性感染或慢性感染急性期； 11)妊娠及哺乳期女性，或者具有生育能力但拒绝使用适当避孕措施； 12)具有癫痫病史，或精神异常，或有精神病史，可能会影响对知情同意的认可及试验方案的实施； 13)经研究者判断不适合入组不接受潜在手术者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

536000

联系人通讯地址