【ChiCTR2600118602】克利加巴林治疗化疗诱导神经痛疗效探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118602

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗诱导的神经痛

试验通俗题目

克利加巴林治疗化疗诱导神经痛疗效探索研究

试验专业题目

一项评价克利加巴林胶囊在化疗诱导的神经痛患者中的有效性和安全性的开放标签、前瞻性、单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索克利加巴林胶囊治疗化疗诱导的神经痛的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

卫生健康发展促进项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁以上（包括18周岁），性别不限； 2.正在接受化疗治疗且出现化疗诱发的神经痛症状的肿瘤患者，或既往接受过化疗治疗且具有神经痛症状的肿瘤患者； 3.筛选时化疗诱发的神经疼痛（CIPN）≥2级； 4.具有CIPN神经病理性疼痛症状，神经病理性疼痛问卷（DN4）≥4分； 5.筛选时评估过去24h平均疼痛数字评分（NRS）≥4分； 6.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.由医生诊断患有与化疗诱发的神经性疼痛（CIPN）无关的周围神经病变或疼痛；（包括但不限于由脑血管疾病、颈腰椎疾病、骨关节或肌腱病变、慢性肾脏病或尿毒症、甲状腺疾病、颅内肿瘤、外伤等引起），可能混淆CIPN的评估； 2.存在研究者认为可能影响疼痛评估的情况，如受累皮肤区患有皮肤疾病且可能影响感觉； 3.有慢性系统性疾病，研究者评估可能影响受试者参与研究，包括但不限于： (1) 患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常，筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为III～IV级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg；哮喘反复发作等； (2) 患有慢性消化系统疾病，如肝纤维化等肝脏疾病、反复发作的消化不良或腹泻等；存在神经精神系统疾病，研究者认为可能会影响对于CIPN的评价或影响自我评分，包括癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍；筛选前6个月内有脑血管意外或短暂性脑缺血发作等； 4.严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项：严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项；已知有药物滥用和/或酗酒史：每周饮酒量超过14份（1份相当于360mL 啤酒，或45mL 酒精含量为40%的烈酒，或150mL葡萄酒）； 5.筛选时存在任何活动性感染，且研究者认为不宜纳入的受试者； 6.筛选前使用了禁用药物，或筛选前30天内改变了限制使用的合并药物者；若受试者在筛选前使用了禁用药物，则须在筛选访视前停药至少5 个半衰期（具体半衰期以说明书为准），方可进行筛选，且在整个研究期间须停用该药； 7.既往使用普瑞巴林≥300mg/天或加巴喷丁≥1200mg/天，并宣称缺乏临床疗效； 8.已知对试验用药品组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史； 9.既往有自杀行为或自杀倾向者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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