【CTR20262879】SHR-6914注射液在前列腺癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262879

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

SHR-6914注射液在前列腺癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究

试验专业题目

SHR-6914注射液在前列腺癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200003

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 SHR-6914 在前列腺癌参与者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估 SHR-6914 的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。评估 SHR-6914 治疗前列腺癌的初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 118 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄18-80周岁（剂量递增阶段年龄上限为75周岁），男性；3.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征；4.具有可评估标准的影像学检查证明的存在转移性病灶；5.ECOG体能状况评分0分或1分；6.预计生存时间3个月以上；7.有充足的骨髓及器官功能；8.全程避孕并禁止捐献精子；

排除标准

1.伴有未经局部治疗（放疗或手术）或活动性中枢神经系统（ CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的参与者。；2.首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤，除外充分治疗的、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌；

3.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的参与者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗；

4.有严重的心脑血管疾病；5.活动性中毒消化系统疾病；6.首次研究用药 2周内存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液，需要反复引流；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心泌尿外科;中山大学肿瘤防治中心泌尿外科;中山大学肿瘤防治中心内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱