【CTR20251055】SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤中的安全性、耐受性及有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20251055

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-A2102

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A2102

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤中的安全性、耐受性及有效性研究

试验专业题目

注射用SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和客观缓解率。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄18-70周岁(含两端值)，性别不限。；2.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。；3.ECOG 评分为0或1。；4.预期生存期≥12周。；5.有充分的骨髓及器官功能。；6.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后7个月内，须同意采取有效的医学避孕措施。；7.有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。；

排除标准

1.具有活动性中枢神经系统(CNS)转移或脑膜转移(包括病史)的患者。；2.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组者。；3.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。；4.由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。；5.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗等抗肿瘤治疗。；6.首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤。；7.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术，或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；8.有严重的心脑血管疾病。；9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0 等级评价≤1级。；10.首次用药前4周内存在重度感染。；11.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性等。；12.首次用药前4周内使用减毒活疫苗。；13.对拟接受的任一研究药物的任何组分，有过敏反应者。；14.研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030001

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