【CTR20263838】一项在GRPR阳性晚期实体瘤成人患者中评价LY4257496的研究

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基本信息

登记号

CTR20263838

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LY4257496注射液

药物类型

化学药

规范名称

LY-4257496注射液

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

GRPR阳性晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在GRPR阳性晚期实体瘤成人患者中评价LY4257496的研究

试验专业题目

OMNIRAY，一项评价LY4257496（一种靶向GRPR的放射性配体药物）在GRPR阳性晚期实体瘤成人患者中的安全性、耐受性和辐射剂量学的1a/1b期、多中心、开放标签研究

申办单位信息

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200000

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估LY4257496单药治疗以及与相关标准治疗（SOC）联合时，在表达胃泌素释放肽受体（GRPR）蛋白的晚期癌症参与者中的安全性、耐受性和有效性。这些癌症包括但不限于乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、子宫内膜癌、食管癌、胃食管结合部癌以及胃癌。本研究还将评估LY4257529的安全性、耐受性和有效性，以识别具有GRPR 高表达的肿瘤。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 421 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.应患有经组织学或细胞学确诊的局部晚期、不可切除或转移性癌症；2.需经CT/磁共振成像（MRI）评估确认符合以下至少一项标准： 1）根据RECIST v1.1，至少有一个可测量靶病灶 2）如果仅存在骨病灶而无软组织病灶，需经骨扫描或MRI证实至少2处可检测病灶可视为活动性转移；3.需经研究者根据GRPR成像评估确认患有GRPR阳性疾病；4.应患有经组织学或细胞学确诊的下述疾病： 1）ER+/HER2-乳腺癌 2）ER+/HER2+乳腺癌 3）食管鳞状细胞癌 4）胃、胃食管结合部或食管腺癌 5）结肠直肠癌 6）转移性去势抵抗性前列腺癌 7）子宫内膜癌。癌肉瘤患者符合入选标准。子宫平滑肌肉瘤、腺肉瘤或子宫内膜间质肉瘤患者不符合入选标准。 8）低级别乳头状浆液性卵巢癌 9）其他非CNS原发性GRPR阳性实体瘤（仅队列A1剂量递增和D1剂量扩展）；5.对于确诊乳腺癌的参与者，在可能的情况下，应通过出现复发或转移性疾病时进行的最新组织活检来评估ER和HER2状态。 1）ER+疾病可以通过当地检测，须通过免疫组织化学证实ER表达的肿瘤，如美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家学会（CAP）相关指南中所定义。 2）HER2状态应通过当地实验室检测确定，标准参照相关ASCO/CAP指南；6.ECOG体能状态必须≤1；7.必须能够在参与研究期间遵守门诊治疗、实验室监测、影像学检查和必要的门诊访视；

排除标准

1.仅1a期（队列A1和队列A2）：既往接受过放射性药物或放射性配体治疗。对于前列腺癌参与者，允许既往接受过177Lu-PSMA治疗；2.在筛选1年内有急性胰腺炎病史或现患急性胰腺炎；3.既往接受过任何半身或全身放射疗法，或既往EBRT覆盖范围超过25%骨髓；4.超级骨显像，定义骨扫描显示骨骼对放射性同位素摄取显著高于软组织，且伴有泌尿生殖道的放射性活度缺失或降低；5.有证据表明存在持续且未经治疗的尿路阻塞或无法控制的尿失禁；6.已知的活动性乙型肝炎病毒（HBV）。例外情况：允许慢性HBV个体入组，前提是： 1）HBsAg阳性 2）在C1D1前按照当地法规接受抑制性抗病毒治疗 3）在整个研究期间继续接受相同的抗病毒治疗，以及 4）C1D1≤14天内未检出HBV DNA；7.已知的活动性丙型肝炎病毒（HCV）。例外情况：既往接受过HCV治疗的个体，前提是： 1）完成治愈性抗病毒治疗。 2）C1D1≤14天内HCV病毒载量不超过定量下限，以及 3）随机化前抗HCV抗体为阳性且HCV RNA为阴性。；8.已知的未经治疗的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。例外情况：控制良好的HIV感染/疾病的个体，以及： 1）接受稳定且允许的抗逆转录病毒治疗方案，在C1D1前至少4周内未改变药物或剂量 2）C1D1≤14天内病毒载量<400拷贝/mL 3）C1D1≤14天内CD4+ T细胞计数≥350个细胞/mL，以及 4）过去12个月内未发生机会性感染。；9.患有活动性第二恶性肿瘤，除非病情缓解且预期寿命超过2年；10.已知对LY4257496的任何成分或辅料存在超敏反应；

研究者信息

研究负责人姓名

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