洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 临床进展 HB1801对比多西他赛（泰索帝®）治疗晚期乳腺癌的III期临床研究

【CTR20263268】HB1801对比多西他赛（泰索帝®）治疗晚期乳腺癌的III期临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20263268

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用多西他赛(白蛋白结合型)

药物类型

化学药

规范名称

注射用多西他赛(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
请登录查看
适应症

HER2阴性晚期乳腺癌

试验通俗题目

HB1801对比多西他赛（泰索帝®）治疗晚期乳腺癌的III期临床研究

试验专业题目

评价HB1801对比多西他赛（泰索帝®）治疗晚期乳腺癌的疗效和安全性的随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价HB1801对比泰索帝®治疗晚期乳腺癌的无进展生存期（PFS） 次要目的： 评价HB1801对比泰索帝®治疗晚期乳腺癌的其他疗效指标 评价HB1801对比泰索帝®治疗晚期乳腺癌的安全性 评价HB1801治疗晚期乳腺癌的药代动力学特征

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 430 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（以签署知情同意书当天日期为准）；2.自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书，愿意且能够遵循方案规定的治疗、访视及相关程序;；3.处于无法手术切除的复发/转移性阶段，经组织学或细胞学确诊的乳腺癌，要求如下，以最近的一次病理报告为准： a) 组织学或细胞学检测证实的HER2阴性（根据2026 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南，HER2阴性定义为IHC检测0+，或 1+，或2+且ISH阴性）； b) 能够提供病理报告用以确认HR状态（HR+定义：ER和/或PR阳性[ER或PR≥1%]）；4.经研究者评估适合接受多西他赛单药治疗（根据2026中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南）。注：既往新辅助/辅助治疗过程中或治疗结束后12个月内发生复发转移，可作为一线治疗失败；5.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶。对于既往进行过放疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展的情况下，才可将该病灶纳入可测量病灶；6.首次给药前7天内，主要器官/系统功能基本正常；7.ECOG 体能状态评分为0~1分；8.预期生存时间≥3个月；9.有生育能力的参与者必须同意在试验期间和研究结束后至少6个月内采用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性个体在随机前7天内的血妊娠试验必须为阴性；

排除标准

1.既往使用过紫杉烷类单药或联合治疗方案，且在针对无法手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌阶段解救过程中发生疾病进展（至少完成2个周期），或辅助治疗后12个月内发生复发转移；2.已知对人血白蛋白或多西他赛有严重过敏史或超敏反应史（NCI-CTCAE 6.0版，≥ 3级）和/或禁忌症者，已知对糖皮质激素有严重过敏史和/或禁忌症者（包括但不限于活动性消化道溃疡、重症高血压、严重的低钾血症、青光眼等）；3.未经治疗的活动性脑转移（包括脑转移或脑膜转移）；如果参与者的脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少4周脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平，而且在研究性治疗首次给药前至少14天内无需激素治疗）、没有新发或原先脑转移灶增大证据，则允许入组；4.首次给药前5年内有其他恶性肿瘤病史，但已经根治的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌等原位癌除外；5.首次给药前2周内，存在需要引流或利尿剂治疗的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液或心包积液）；6.严重的神经系统疾病（如癫痫、痴呆等）及≥2级周围神经病变等；7.在首次使用试验药物前14天内接受过全身糖皮质激素治疗。除外以下情况：接受生理替代剂量氢化可的松或其他等效激素治疗（即强的松≤10mg/天或其他等效剂量的激素）；接受局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素；接受短程糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影过敏）。；8.目前存在异常有临床意义的间质性肺疾病；9.首次给药前6个月内有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a).未控制的高血压（定义为尽管使用抗高血压药物治疗后，持续收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）； b).需要β-阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常药物治疗的严重心律失常和传导异常（除外房颤和阵发性室上性心动过速）； c).急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； d).纽约心脏病学会（NYHA）分级为II级及以上心力衰竭或左室射血分数（EF）＜50%； e).QTcF > 480毫秒（以Fridericia 公式计算，若异常可连续检测三次取其平均值）； f).研究者认为有其他显著临床意义的心脏疾病。；10.首次给药前6个月发生过动脉或静脉血栓形成（如下肢静脉血栓形成，下肢动脉栓塞，肺栓塞等），但稳定型血栓经研究者判断无心血管风险的可以入组；11.首次给药前2周内需要接受静脉抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染；12.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（除外穿刺活检或输液装置植入），或需要在试验期间接受主要脏器外科手术者；13.首次给药前4周或5个半衰期（以时间较短者为准，但至少2周）内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗或其他临床研究药物治疗；首次给药前 2 周内接受过放疗；首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗；14.首次给药前所有既往抗肿瘤治疗毒性反应未恢复至 1 级及以下（依据CTCAE 6.0版），除外以下情况：脱发、皮肤色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性；15.首次给药前2周内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂；16.乙肝感染者且处于活动期：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA>正常值上限；丙肝感染者：抗体检测阳性且HCV-RNA高于可测量下限或1000拷贝/mL（以较低者为准）；HIV抗体阳性或活动性梅毒（筛选期TP-Ab检查阳性的参与者需进行TRUST或RPR实验，两者均阳性）的参与者；17.同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段；18.其他研究者认为不适合参加临床试验的情况，包括但不限于：参与者并发严重或不受控制的医学病症，干扰试验结果的解读，影响试验依从性等情况；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院;辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

150081;110000

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多注射用多西他赛(白蛋白结合型)临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
注射用多西他赛(白蛋白结合型)的相关内容
药品研发
点击展开

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院;辽宁省肿瘤医院的其他临床试验

更多

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

注射用多西他赛(白蛋白结合型)相关临床试验

更多

多西他赛相关推荐

同靶点药物临床试验

更多

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司相关推荐

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

385,162个
全球在研药物数
4,831个
本月临床试验数
全球批准的新药
更多
全球首批
各国首批
数据来源：摩熵医药
更新时间：
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同适应症药物临床试验

更多

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,633亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
药品销售排行榜
查看完整数据
2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看